2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程中出现重大质量事故，被责令停产停业整顿。该企业停产整顿期间，下列哪项行为是合法的？()

A.继续生产同类药品

B.重新进行生产设备更新

C.重新组织生产人员培训

D.放弃整顿，继续生产

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.药品生产环境控制

B.药品生产设备管理

C.药品生产质量管理体系的建立

D.药品生产成本核算

3.某药品零售企业因违反药品经营质量管理规范被处罚款5万元。该企业不服，依法向法院提起诉讼。下列哪项说法是正确的？()

A.法院不予受理，因为药品管理处罚案件不适用行政诉讼程序

B.法院不予受理，因为药品管理处罚案件属于行政复议范畴

C.法院应当受理，因为药品管理处罚案件属于行政诉讼范畴

D.法院应当受理，但需先进行行政复议

4.某药品广告宣传内容涉嫌虚假，消费者投诉至药品监督管理部门。下列哪项措施是药品监督管理部门应当采取的？()

A.查封药品广告宣传材料

B.罚款药品生产企业

C.暂停药品销售

D.撤销药品注册证书

5.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.某药品零售企业销售过期药品，消费者发现后投诉。下列哪项措施是正确的？()

A.退还消费者购买药品的货款

B.暂停销售所有药品

C.报告当地药品监督管理部门

D.以上都是

7.某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.继续销售，待调查清楚后再处理

B.停止销售，召回已售出的药品

C.公开宣传，告知消费者注意事项

D.等待消费者投诉后再处理

8.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对其生产或者进口的药品应当承担哪些责任？()

A.质量责任

B.安全责任

C.效益责任

D.以上都是

9.某药品零售企业因经营假药被处以罚款10万元。该企业不服，依法向法院提起诉讼。下列哪项说法是正确的？()

A.法院应当判决维持罚款决定

B.法院可以判决减轻罚款

C.法院应当判决撤销罚款决定

D.法院可以判决加重罚款

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.生产、销售未取得药品批准证明文件的药品

B.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

C.生产、销售变质的药品

D.生产、销售使用未经批准的辅料

11.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.加强生产过程的质量控制

C.定期对生产设备进行维护和校验

D.对生产人员进行专业培训

12.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品运输的人员

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的主要成分

C.药品的适应症、用法用量、禁忌

D.药品的生产企业名称

14.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在以下哪些问题，可以采取以下哪些措施？()

A.药品过期，可以采取暂停销售措施

B.药品储存条件不符合要求，可以采取责令改正措施

C.药品采购渠道不合法，可以采取查封扣押措施

D.药品经营场所不符合规定，可以采取责令停业整顿措施

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品质量应当符合国家药品监督管理部门制定的

16.药品经营企业必须从具有

17.药品广告的内容必须真实、合法，以

18.药品生产企业的药品生产许可证有效期为

19.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照药品的性质要求，在

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）执行生产操作。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以向无药品生产或者经营许可证的企业采购药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假、夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在药品召回过程中，