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2025年制药工艺参数放行与质量保证考试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内，每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于关键工艺参数（CPP）的定义范畴？

A.对最终产品安全或有效性有显著影响

B.一旦超出设定范围，可能影响产品质量

C.能够通过生产过程控制手段进行有效监控

D.其变动必然导致工艺流程的终止

2.在药品生产过程中，当需要对已批准的工艺参数进行超出原范围或本质的变更时，通常应遵循的规程是？

A.工艺参数放行（PPR）程序

B.批记录审核程序

C.变更控制程序

D.设备维护程序

3.工艺验证的目的是什么？

A.证明设备能够按照预期运行

B.证明在特定工艺条件下，产品能够达到预定的质量和性能标准

C.证明操作人员已掌握操作技能

D.证明原材料符合specifications

4.批生产记录（BPR）通常被视为药品生产的？

A.法律文件

B.操作指南

C.验证文件

D.质量保证记录

5.当一个偏差发生，并且调查发现可能存在对产品质量的潜在影响时，该偏差应被分类为什么？

A.普通偏差

B.主要偏差

C.重大偏差

D.严重偏差

6.“基于风险的方法”在制药质量管理体系中体现在哪些方面？（请选择所有适用选项）

A.变更控制的评估

B.工艺参数的监控频率设定

C.验证策略的制定

D.偏差处理的优先级排序

E.批记录关键质量属性（CQA）的审核

7.清洁验证的目的是什么？

A.证明设备在清洁后没有残留物

B.证明清洁方法能够有效地去除特定污染物

C.证明设备清洁程度符合生产和法规要求

D.证明清洁人员操作规范

8.以下哪项活动通常由质量保证（QA）部门发起或进行监督？

A.执行具体的工艺操作

B.进行设备日常维护

C.确认偏差的根本原因

D.批生产记录的最终审核与放行

9.“验证状态维持”（VSM）通常应用于哪个方面？

A.原材料采购

B.生产过程监控

C.已验证过程或系统的持续监控，以确保其持续符合预定用途

D.新产品申报

10.GMP要求对工艺参数进行监控，其根本目的是什么？

A.为了满足设备校准要求

B.为了确保产品按照既定工艺要求生产，并达到预定的质量标准

C.为了方便生产操作人员记录数据

D.为了应对监管机构的检查

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在括号内，每题1分，共10分）

1.工艺参数（PQ）和关键工艺参数（CPP）是同一个概念，没有区别。（）

2.所有工艺参数的变更都必须经过正式的变更控制程序批准。（）

3.批生产记录是工艺验证的必要文件支撑。（）

4.偏差调查报告只需要由生产部门编写。（）

5.清洁验证通常比工艺验证的要求更高。（）

6.QA部门负责确保公司所有质量活动都按照既定规程进行。（）

7.工艺参数放行决策可以完全基于历史生产数据，无需进行风险评估。（）

8.验证报告一旦批准，就无需再进行任何形式的监控或回顾。（）

9.CQA（关键质量属性）是产品的一个物理或化学属性。（）

10.CPP的设定值一旦确定，就永远不能改变。（）

三、简答题（请根据要求作答，每题5分，共15分）

1.简述工艺参数放行（PPR）的基本流程。

2.简述变更控制程序中，偏差调查报告应包含的主要内容。

3.简述实施“基于风险的方法”对关键工艺参数监控的重要性。

四、论述题（请根据要求作答，每题10分，共20分）

1.论述在制药生产过程中，工艺参数（特别是CPP）的监控与验证对于确保产品质量的重要性。

2.论述质量保证（QA）部门在工艺参数放行、变更控制及验证活动中的监督和确认作用。

五、案例分析题（请根据要求作答，共15分）

某制药公司生产一种注射用无菌粉末，其灌装过程的一个重要工艺参数是“无菌室压差”。该参数原设定为±10Pa。最近生产中发现部分批次产品有微生物限度超标的现象，经过初步调查，怀疑与灌装环节的压差控制不稳定有关。生产部门建议暂时放宽压差控制范围至±15Pa，以观察效果，同时进行小规模实验收集数据。质量部门已收到此情况报告。

请就以上情景，回答以下问题：

1.生产部门提出的暂时放宽压