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2022年-2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的基本原则？()

A.药品质量第一原则

B.公平竞争原则

C.患者利益至上原则

D.依法行政原则

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是不合法的？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.对生产过程进行全程监控

C.使用未经批准的原料药

D.定期对生产设备进行维护

3.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售过期药品

B.销售未经批准的药品

C.销售有质量问题的药品

D.销售经检验合格的药品

4.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

5.医疗机构在采购药品时，以下哪项行为是不合法的？()

A.采购经批准的药品

B.采购价格低于成本的药品

C.采购质量合格的药品

D.采购有合法来源的药品

6.以下哪项不属于药品零售企业的经营范围？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品配送

D.药品咨询

7.以下哪项不属于药品广告的审查内容？()

A.药品广告的内容

B.药品广告的发布形式

C.药品广告的发布时间

D.药品广告的发布主体

8.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.必须召回

B.立即召回

C.主动召回

D.被动召回

9.以下哪项不属于执业药师执业范围？()

A.药品调剂

B.药物咨询

C.药品营销

D.药品研发

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对公众健康造成危害

B.药品质量不符合国家药品标准

C.药品说明书与实际产品不符

D.药品生产过程中发现严重违反药品生产质量管理规范的行为

11.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格遵守药品管理法律法规和职业道德规范

B.不得为他人提供虚假的执业药师资格证书

C.不得利用执业药师身份谋取不正当利益

D.不得在药品经营活动中参与商业贿赂

12.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.对生产过程进行全程监控

C.定期对生产设备进行维护

D.使用符合国家药品标准的原辅料

13.药品经营企业在销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.销售经检验合格的药品

B.提供药品的合法来源证明

C.明确标示药品的通用名称、规格、批号等信息

D.不得销售过期、失效、变质或者被污染的药品

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购经批准的药品

B.依法对采购的药品进行质量验收

C.不得使用未经批准的药品

D.严格执行药品使用规范

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、质量控制和质量管理等应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。

16.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的发票和随货同行单，并标明药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商等信息。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律法规、职业道德规范和执业准则，保证药品质量和用药安全。

18.药品不良反应监测报告和评价控制是药品生产、经营、使用和监督管理的重要环节。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

21.执业药师在执业期间，不得兼职其他与药品相关的职业。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以将已售出的药品退回生产企业。()

A.正确B.错误

23.医疗机构在采购药品时，可以直接向生产企业采购。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以在任何媒体上发布，不受任何限制。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

26.如何理解执业药师在药品使用过程中的重要作用？

27.药