2022年-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点.docxVIP

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.应当符合国家药品监督管理局的设施、设备标准

B.应当符合国家药品生产质量管理规范的要求

C.应当符合企业内部的生产管理要求

D.应当符合国际通行的生产标准

2.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品质量管理规范制度

B.药品销售管理制度

C.药品采购管理制度

D.以上都是

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.应当具备符合药品生产质量管理规范的条件

B.应当具备符合医疗机构内部管理的要求

C.应当具备符合卫生行政部门的要求

D.应当具备符合国际医疗机构制剂室的标准

4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的用法用量和禁忌

D.以上都是

5.药品召回分为哪几级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回、六级召回

6.药品不良反应报告和监测制度包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告、评价和控制

B.药品不良反应的信息收集、分析和报告

C.药品不良反应的监测、评估和处置

D.以上都是

7.执业药师应当具备哪些资格条件？()

A.具有药学或者相关专业学历

B.通过执业药师资格考试

C.具有药学工作经历

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施、设备运行情况

C.药品生产过程控制情况

D.以上都是

9.药品零售企业应当如何管理药品？()

A.应当建立药品采购、验收、销售、储存、运输等管理制度

B.应当配备与经营规模相适应的药学技术人员

C.应当对药品进行定期检查和养护

D.以上都是

10.药品使用单位应当如何管理药品？()

A.应当建立药品采购、验收、储存、使用、退回等管理制度

B.应当配备与药品使用规模相适应的药学技术人员

C.应当对药品使用过程进行监督和检查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》的适用范围？()

A.药品的生产

B.药品的经营

C.药品的研发

D.药品的储存

E.药品的使用

12.药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.制定和实施药品生产质量管理规范

B.监督和检查药品生产过程

C.组织和实施药品生产质量检验

D.管理药品生产设施和设备

E.负责药品生产的成本核算

13.药品经营企业应当遵守哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度

C.应当配备与经营规模相适应的药学技术人员

D.应当对药品进行定期检查和养护

E.可以销售未取得批准证明文件的进口药品

14.医疗机构应当如何管理药品使用？()

A.应当制定药品使用规范

B.应当对药品使用过程进行监督和检查

C.应当对医务人员进行药品使用培训

D.可以自行决定药品的采购和供应

E.应当建立药品使用记录

15.药品不良反应监测的主要任务包括哪些？()

A.监测药品不良反应的发生和报告情况

B.分析评价药品不良反应的发生原因和严重程度

C.发布药品不良反应信息

D.采取必要的控制措施

E.研究和开发新的药品

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，必须取得药品生产许可，无许可不得生产。

17.药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、储存、运输等管理制度，并配备与经营规模相适应的药学技术人员。

18.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

19.执业药师资格考试分为药学、中药学两个类别，考试科目包括药事管理与法规、药学综合知识与技能、药学专业知识（一）、药学专业知识（二）。

20.药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，需要立即停止销售和使用。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照国家药品生产质量管理规范执行。()

A.正确