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药剂科药物制剂流程
演讲人：
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CATALOGUE
目录
01
处方管理规范
02
物料准备阶段
03
配制操作环节
04
质量检验流程
05
包装存储要求
06
文件与追溯体系
01
处方管理规范
处方审核要点
核对患者姓名、年龄、性别、过敏史等基本信息，确保处方与患者身份匹配，避免用药错误。
患者信息完整性
审查药物剂量是否符合药典标准或临床指南，尤其需关注儿童、老年人及肝肾功能不全患者的剂量调整。
确认处方医师资质及签名有效性，特殊管制药品需检查专用处方笺和授权信息。
药物剂量合理性
验证处方药物是否与诊断结果相符，排除禁忌症（如孕妇禁用药物、药物相互作用等）。
适应症与禁忌症匹配
01
02
04
03
处方权限合规性
核查药物混合后的pH值、溶解度、稳定性等理化特性，避免沉淀、变色或分解（如青霉素类与酸性药物配伍失效）。
识别药物协同或拮抗作用（如β受体阻滞剂与肾上腺素联用可能导致血压骤升）。
关注肝酶诱导剂或抑制剂对药物代谢的影响（如利福平降低华法林血药浓度）。
静脉用药时需严格审查溶媒选择（如两性霉素B不可用生理盐水稀释）。
配伍禁忌核查
理化性质冲突
药效学相互作用
代谢途径干扰
输液配伍禁忌
如化疗药、高浓度电解质需单独存放并贴警示标签，配置时穿戴防护装备，避免职业暴露。
高危药品管理
生物制剂、疫苗等需实时记录运输及储存温度，确保全程2-8℃环境，失效药品立即封存报损。
冷链药品监控
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02
03
04
实行双人双锁管理，处方留存备查，空安瓿需回收登记，销毁过程需全程录像并签字确认。
麻醉药品与精神药品
严格遵循GCP规范，核对盲法编码，记录发放与回收数量，剩余药品需统一销毁并留存凭证。
临床试验用药
特殊药品处理流程
02
物料准备阶段
对原料药的熔点、溶解度、旋光度等理化指标进行严格检测，确保符合药典标准及制剂工艺要求。
理化性质检测
通过高效液相色谱（HPLC）或气相色谱（GC）分析原料药中杂质含量，同时进行微生物限度测试，避免污染风险。
杂质与微生物限度检查
考察原料药在不同环境条件下的稳定性，包括光照、湿度、温度等因素对药物活性的影响。
稳定性评估
原料药质量控制
辅料称量与校验
精密称量操作
使用高精度电子天平对辅料（如崩解剂、黏合剂）进行称量，误差需控制在±0.5%以内，确保制剂配比准确性。
双人复核制度
通过差示扫描量热法（DSC）或红外光谱（IR）验证辅料与原料药的化学相容性，避免相互作用影响药效。
所有称量过程需由两名操作人员独立完成并记录数据，防止人为误差导致的质量问题。
辅料相容性测试
包装材料预处理
对玻璃瓶、铝塑盖等包装材料进行超声波清洗和高温灭菌，确保无菌状态符合GMP要求。
清洁与灭菌处理
采用真空负压法或染色渗透法检测包装材料的密封性能，防止药物储存期间受潮或氧化。
密封性测试
评估包装材料（如塑料、橡胶）与药物的长期接触是否会导致溶出物迁移或吸附药物成分。
材料相容性研究
03
配制操作环节
无菌环境控制标准
空气洁净度要求
配制区域需达到百级或更高洁净标准，空气中悬浮粒子数需严格控制在规定范围内，确保微生物污染风险最小化。
02
04
03
01
环境监测频率
定期对配制区域进行沉降菌、浮游菌及表面微生物监测，确保环境参数持续符合GMP要求。
人员操作规范
操作人员需穿戴无菌服、口罩、手套及鞋套，进入配制区前需经过严格更衣程序，并定期进行无菌操作培训。
物料传递流程
原辅料需通过双层传递窗或灭菌柜进入配制区，外包装需经过消毒处理，避免交叉污染。
混合均质化工艺参数
搅拌速度与时间控制
根据物料黏度特性设定梯度转速，高剪切混合阶段需维持特定转速以确保充分分散，总混合时间需通过验证确定。
温度敏感性控制
对热敏感物料需配置冷却夹套系统，混合过程温度波动不得超过规定范围，实时记录温度曲线。
均质压力参数
高压均质工艺需精确设定三级均质压力，初级破碎压力需达到特定兆帕，终级细化压力需维持稳定输出。
在线质量监测
采用近红外光谱或激光粒度分析仪实时监测混合均匀度，确保粒径分布符合制剂标准。
设备清洁灭菌规程
清洗验证程序
执行三级清洗验证（预洗、主洗、终洗），使用特定浓度清洗剂，冲洗水需达到电导率及TOC标准。
灭菌温度曲线
湿热灭菌需维持特定温度并持续规定时长，生物指示剂挑战试验需证明灭菌效果达到特定对数降低值。
部件拆洗规范
可拆卸部件需按材质分类处理，硅胶组件需采用低温灭菌工艺，金属部件需进行钝化处理。
清洁状态保持
灭菌后设备需在层流保护下存放，超过规定时限需重新灭菌，使用前需进行完整性测试。
04
质量检验流程
中间体含量测定
高效液相色谱法（HPLC）
采用高精度色谱仪分离和定量中间体中的有效成分，确保其含量符合制剂标准，误差范围控制在±2%以内。
紫外分
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