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食品药品监管考试题+答案(一)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和不良反应

C.用量、禁忌和注意事项

D.用法、禁忌和不良反应

答案：A

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。不良反应是药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，并非销售药品时必须说明的内容；禁忌虽然重要，但“用法、用量和注意事项”是更全面且符合法规要求的表述，所以选A。

2.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上地方药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。省级药品监督管理部门主要负责更宏观层面的管理和审批一些重要事项；县级以上地方药品监督管理部门表述不准确；国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理的宏观政策制定等，所以选C。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。这是为了保证在医疗器械使用过程中出现问题时，能够追溯到相关的进货信息等，所以选B。

4.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。

A.六个月，一年

B.六个月，二年

C.一年，二年

D.一年，三年

答案：B

解析：食品生产企业的进货查验记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。这样规定是为了便于对食品原料等的来源和质量进行追溯，保障食品安全，所以选B。

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、评价和控制的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营、使用等各个环节，不仅仅是药品经营企业、医疗机构或者药品不良反应监测中心单方面的工作，而是一个全面的体系，所以选A。

6.以下哪种情形不属于假药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药的范畴，所以选D。

7.食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的（）等内容。

A.名称、生产日期或者生产批号、保质期

B.名称、生产日期或者生产批号、保质期、生产者名称及地址

C.名称、生产日期或者生产批号、保质期、食用方法

D.名称、生产日期或者生产批号、保质期、贮存条件

答案：B

解析：食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期、生产者名称及地址等内容。食用方法和贮存条件虽然也可能是消费者关心的信息，但不是法规要求必须标明的内容，所以选B。

8.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：药品生产企业是药品质量的第一责任人，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是药品生产企业。药品经营企业和医疗机构主要负责药品