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中药散剂（研配）工现场作业操作规程

文件名称：中药散剂（研配）工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药散剂（研配）工在生产过程中涉及的所有操作环节。包括原药材的接收、预处理、粉碎、混合、分剂量、包装等步骤。规程旨在确保生产过程的安全、高效和产品质量的稳定性。操作人员应熟悉本规程，并严格按照规定执行，以确保自身及他人安全，保障生产安全。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩，以防止粉尘吸入和皮肤接触。

b.操作人员应经过专业培训，熟悉中药散剂（研配）工的操作规程和安全知识。

c.操作人员应身体健康，无过敏史，且在操作前进行健康检查。

2.设备准备：

a.确认所有设备处于正常工作状态，包括粉碎机、混合机、分剂量设备、包装机等。

b.检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、防护罩等。

c.对设备进行清洁，确保无残留物和杂质，避免污染药品。

3.环境检查：

a.检查生产区域是否清洁、无杂物，地面无积水，确保操作环境整洁。

b.确认生产区域通风良好，空气质量符合国家标准。

c.检查照明设施是否充足，确保操作人员视线清晰。

4.原药材准备：

a.核对原药材的名称、规格、批号等信息，确保无误。

b.检查原药材的外观、色泽、气味等，确认无霉变、虫蛀、杂质等质量问题。

c.对原药材进行必要的预处理，如筛分、清洗等。

5.物料准备：

a.准备好生产所需的辅料、包装材料等，确保其质量符合要求。

b.核对物料的数量，确保与生产计划相符。

6.文件准备：

a.检查生产记录、操作规程等文件是否齐全，确保操作人员能够随时查阅。

b.核实生产批号、生产日期等信息，确保生产过程的可追溯性。

7.应急准备：

a.确认应急设备（如灭火器、急救箱等）的完好性，确保在紧急情况下能够及时使用。

b.制定应急预案，确保在发生意外情况时能够迅速应对。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行原药材的接收和核对，确保药材名称、规格、批号等信息准确无误。

b.对原药材进行预处理，包括筛分、清洗等，去除杂质和不合格品。

c.将预处理后的药材送入粉碎机进行粉碎，粉碎过程中注意监控粉碎粒度，确保符合要求。

d.将粉碎后的药材送入混合机进行混合，混合时间根据药材性质和混合均匀度要求确定。

e.使用分剂量设备对混合好的药材进行分剂量，确保每份剂量的准确性。

f.将分好的剂量药材送入包装机进行包装，包装过程中注意检查包装质量。

g.包装完成后，对产品进行质量检验，合格后方可入库或发货。

2.作业方式：

a.操作人员应按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作步骤。

b.操作过程中应保持专注，不得分心，确保操作安全。

c.使用设备时，应遵循设备的操作手册，正确启动和关闭设备。

d.操作过程中如发现设备异常，应立即停止操作，并报告给上级或维修人员。

3.异常处置：

a.如发现原药材有质量问题，应立即停止使用，并报告给质量管理部门。

b.设备出现故障时，应立即停止操作，并按照设备维护保养规程进行处理。

c.如操作过程中发生安全事故，应立即采取紧急措施，并报告给安全管理部门。

d.对于操作过程中出现的任何异常情况，操作人员应详细记录，以便后续分析和改进。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录每一步操作的时间、人员、设备状态、原材料和成品的数量等信息。

b.操作记录应保存完好，以便于质量追溯和过程控制。

5.操作完成后：

a.清洁操作区域，清理废弃物料，确保工作环境整洁。

b.对使用过的设备进行清洁和维护，确保下次使用时设备处于良好状态。

c.关闭所有设备，确保电源关闭，防止意外发生。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度在正常工作范围内，无过热现象。

c.电气系统无故障，仪表读数准确。

d.传动带张紧适当，无松弛或过紧现象。

e.设备润滑系统正常，无漏油情况。

f.安全防护装置完整，无损坏。

2.异常现象识别：

a.设备运行中突然出现振动加剧、噪音增大。

b.设备温度异常升高，超出正常工作温度范围。

c.电气系统出现故障，如短路、跳闸、仪表读数失准等。

d.传动带出现打滑、断裂或磨损严重。

e.设备润滑系统出现漏油，或润滑不足。

f.安全防护装置损坏，无法正常使用。

3.状态监测方法：

a.定期检查设备外观，观察有无异常磨损、变形或损坏。

b.使用温度计