2025年构建韧性临床供应链：中国创新如何提升临床试验速度报告.pptxVIP

构建韧性临床供应链：中国创新如何

提升临床试验速度

2025年10月30日

Theworldleaderinservingscience

1

全球临床试验行业发展趋势

2

市场规模

•全球临床试验市场规模持续增长。2023年达807亿美元,2024年至2030的市场CAGR预计为6.49%

亚洲市场

•中国和印度的临床

试验市场年平均增

速预计分别为28%

和25%(2024~2030）

试验规模

•国际临床试验平均涉及40个研究中心和1202名受试者。

DataSource:/industry-analysis/globalclinical-trials-market

Gumber,Leheretal.“Operationalcomplexitiesininternationalclinicaltrials:asystematicreviewofchallengesandproposedsolutions.”BMJopenvol.14,4e077132.15Apr.2024,doi:10.1136/bmjopen-2023-077132.

全球临床试验市场趋势

3

•全球临床试验数量持续增长，跨国多中心设计增加临床物流复杂性

•中国成为增长最快的临床研究市场之一

•监管优化与患者群体规模推动国际药企聚焦中国市场

政策驱动创新，中国本土创新能力日趋成熟

全球试验数量及各试验阶段分布

申办方地区分布

DataSource:TrialCubeTM数据库；数据说明：不同国家药企共同开展的临床试验重复统计；多地区开展的临床试验重复统计，少量试验开展地区未知

试验开展地区

4

临床供应链与临床物流挑战

5

临床供应链管理：全流程与核心能力

赋能临床试验成功：卓越供应链的关键作用

•临床供应链管理涵盖临床试验药品项目管理、设计、制造、咨询，标签设计和包装，存储与分发，逆向物流与销毁。

•生物制剂与疫苗约占总临床供应51%，临床试验供应链合作方需具备温控管理、运输管理，数据合规、全流程可追踪等能力。

•数据有效性、完整性、数据合规、温度控制都是是临床试验的关键要求。临床供应链合作伙伴是确保试验药品安全、高效送达的关键。

合作伙伴

重要性

温控管理

供应链全流程管理数据合规

时效追踪

6

NMPA政策优化

NMPA政策允许对已境外获批药品减免

部分重复试验。？确认来源和具体政策

报关通关机制

各口岸海关，药监通关监管政策不同，

执行标准各有差异。

关键合规要求

法规核实，合规审查，合规预警机制，

全流程可追溯及闭环管理

中国临床供应链监管与通关环境

7

临床试验过程中的供应链挑战

可能影响

临床供应链挑战

o新兴市场法规不一,合规审批周期波动大。

地区差异与基础设施挑战

法规差异挑战

地缘政治挑战

温控挑战

8

当前环境下构建韧性临床供应链

9

建立韧性临床供应链关键五步

•建立技术集成与自动化系统

•专注于灵活性与敏捷性的供应链规划

•端到端的透明与可视化供应链

•区域性物流规划以减少风险暴露

•定期评估、日常维护与验证

10

更加灵活的临床物流策略

全球包装与分发能力

与有能力在全球范围内部署包

装及分发资源，并通过组合策

略将试验药品分发至难以到达

的机构与患者。

项目管理团队和物流团队保障合规与运营

与拥有具备资质的物流供应链团队合作，确保全流程合规与高效运营。

灵活应对试验设计调整

提升运营团队在试验中期策略调整的反应能力，增强供应链在不确定时期的适应性。

本地化储存与交付支持

在需要时，允许临床试验材料和药品进行适量本地储存，以最小化中断风险。

全链条风险识别与管理

识别整个供应链中的潜在风险，并建立相应的控制机制。

构建韧性供应链体系

实现在不确定时期仍能保持高效运转与持续供应的韧性能力。

11

成果

•时间节省：显著缩短包装前置时间

•效率提升：加快临床试验启动速度

•行业引领：树立临床供应链创新标杆

赛默飞灵活临床物流方案加速试验用药进口流程案例

创新政策帮助客户节省等待时间

临床试验尚未批准前可以先进口到保税区，在保税区内先进行包装贴标等待，临床试验批件获批后，1-2周即可将药品分发至医院，加速临床试验进程

临床试验批件

尚未批准

临床试验批件

已批准

临床试验批准后才开始进口流程，国际运输时间长/变量多/有延误风险

现在临床试验批准

临床试验批准

过去

12

•苏州自贸区具有重要