2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案).docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品质量应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.国际药品生产质量管理规范

C.企业自行制定的标准

D.国家药品标准

2.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.系统性不良反应

B.过敏反应

C.慢性毒性反应

D.长期使用后产生的依赖性

3.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的营业执照

C.药品检验报告书

D.以上都是

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备一定数量的药品储存设施

B.具备符合药品生产质量管理规范的条件

C.具备专业技术人员

D.以上都是

5.药品广告应当向哪些部门备案？()

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.广告发布媒体

D.人民政府

6.以下哪种行为不属于非法经营药品的行为？()

A.无证经营药品

B.经营假药

C.经营过期药品

D.药品经营企业超范围经营

7.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.国际药品生产质量管理规范

C.企业自行制定的标准

D.以上都是

8.药品召回分为几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的分析

C.药品不良反应的调查

D.药品广告的审查

10.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范(GMP)的要求？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品质量应当符合国家药品监督管理部门的规定

B.药品生产企业应当建立药品生产质量管理组织

C.药品生产企业应当对生产人员进行定期培训

D.药品生产企业应当对生产环境进行定期清洁和消毒

12.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的分析

C.药品不良反应的调查

D.药品不良反应的评估

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当符合国家药品监督管理部门的规定

C.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.广告内容应当明确标注药品的适应症、用法用量等信息

14.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备一定数量的药品储存设施

B.具备符合药品生产质量管理规范的条件

C.具备专业技术人员

D.具备药品检验能力

15.以下哪些属于药品经营企业药品召回的职责？()

A.确认药品存在安全隐患并启动召回程序

B.向药品监督管理部门报告召回情况

C.向患者提供替代药品或退款

D.对召回的药品进行无害化处理或销毁

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品质量应当符合______要求。

17.药品不良反应监测系统中，______负责药品不良反应监测信息的收集、分析和报告。

18.药品广告的审查机关是______。

19.医疗机构制剂室必须具备______，以保证制剂质量。

20.药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的药品生产质量管理规范(GMP)是强制性的国家标准。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以在任何媒体上发布，包括广播、电视、报纸等。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室生产的药品可以直接销售给患者。()

A.正确B.错误

25.药品召回分为四个等级，其中一级召回的风险程度最高。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范(GMP)的主要内容。

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