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ICS11.040.40
CCSC35
T/CSBM0060—2025
外科植入物用高强度纯钛长形材
Wroughthighstrengthtitaniumforsurgicalapplications
2025-09-16发布2026-03-01实施
中国生物材料学会发布
中国标准出版社出版
T/CSBM0060—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物材料学会提出。
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。
本文件起草单位：四川大学、国家生物医学材料工程技术研究中心、中国科学院力学研究所、香港城
市大学深圳研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、
四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司、无锡倍达医疗科技有限公司、上海交通大学医学院附属第九人
民医院、四川大学华西医院、四川大学华西口腔医院、西南医科大学附属口腔医院。
本文件主要起草人：黄崇湘、聂宇、张兴栋、朱向东、武晓雷、朱运田、陈长胜、袁暾、梁洁、董双鹏、邹多宏、
李娟、付维力、肖金刚。
Ⅰ
T/CSBM0060—2025
外科植入物用高强度纯钛长形材
1范围
本文件规定了外科植入物用高强度纯钛长形材的技术要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和产
品通行文件，描述了相应的试验方法。
本文件适用于制造外科植入物用的高强度纯钛（简称HSTi）棒材、丝材。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T228.1—2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样
计划
GB/T2965—2023钛及钛合金棒材
GB/T3620.1—2016钛及钛合金牌号和化学成分
GB/T3620.2—2023钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差
GB/T3623—2022钛及钛合金丝
GB/T4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法
GB/T5168—2020钛及钛合金高低倍组织检验方法
GB/T5193—2020钛及钛合金加工产品超声检验方法
GB/T7704—2017无损检测X射线应力测定方法
GB/T8180—2023钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存
YY/T1552外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法
YY/T1615外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4命名规则
产品牌号用高强度（缩写HS）加纯钛化学成分表示。
示例：HSTA2G表示化学成分符合GB/T3620.1—2016中TA2G的高强度纯钛。
5技术要求
5.1化学成分
5.1.1按GB/T
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