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1.临床GCP解读

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GCP是哪一规范的缩写？()

A.药物临床试验质量管理规范

B.医疗机构临床病理质量控制规范

C.医疗机构临床检验质量管理规范

D.医疗机构临床护理质量管理规范

2.GCP的主要目的是什么？()

A.提高药物研发效率

B.确保临床试验数据的真实性和可靠性

C.缩短药物上市时间

D.降低临床试验成本

3.在GCP中，受试者的知情同意是什么意思？()

A.受试者对试验目的、方法、风险等的了解

B.受试者同意参与试验

C.受试者同意接受治疗

D.受试者同意提供个人信息

4.GCP中，研究者有哪些基本职责？()

A.确保试验符合GCP要求

B.负责试验的实施和监督

C.对受试者进行医学监测

D.以上都是

5.GCP中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的进行

B.审查和批准临床试验方案

C.确保受试者的权益得到保护

D.以上都是

6.GCP中，临床试验记录应当如何保存？()

A.试验记录应当保存至少10年

B.试验记录应当保存至试验结束后5年

C.试验记录应当保存至试验结束后10年

D.试验记录应当保存至试验结束后20年

7.GCP中，监查员的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的进行

B.确保临床试验数据的质量

C.确保受试者的权益得到保护

D.以上都是

8.GCP中，什么是盲法试验？()

A.研究者知道受试者接受的治疗

B.受试者知道接受的治疗

C.受试者和研究者都不知道受试者接受的治疗

D.以上都不对

9.GCP中，安慰剂的作用是什么？()

A.用于治疗疾病

B.用于对照，外观与有效药物相似但无活性成分

C.用于评估治疗效果

D.以上都不对

10.GCP中，临床试验报告应包含哪些内容？()

A.试验目的、方法、结果和结论

B.试验方案、受试者招募、数据收集和分析

C.研究者的信息、伦理委员会的审批意见

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.GCP中，以下哪些是伦理委员会的职责？()

A.审查和批准临床试验方案

B.监督临床试验的进行

C.确保受试者的权益得到保护

D.确保临床试验数据的质量

E.确保研究者的资格和能力

12.在GCP中，以下哪些是研究者应遵守的规定？()

A.确保试验符合GCP要求

B.对受试者进行医学监测

C.保护受试者的隐私

D.及时报告不良事件

E.确保试验数据的真实性和完整性

13.GCP中，以下哪些是受试者保护措施？()

A.知情同意过程

B.盲法设计

C.紧急停药程序

D.数据安全监控

E.受试者赔偿计划

14.GCP中，以下哪些是临床试验记录的内容？()

A.研究者的签名和日期

B.受试者的招募和筛选记录

C.试验药物的剂量和给药方法

D.研究结果和分析

E.不良事件的报告和处理

15.GCP中，以下哪些是临床试验报告应包含的信息？()

A.试验目的和背景

B.试验方法设计

C.受试者招募和筛选

D.数据收集和分析方法

E.试验结果和结论

三、填空题(共5题)

16.GCP全称是_______，它是为了确保临床试验的_______和_______而制定的国际规范。

17.在GCP中，知情同意书必须包含_______、_______、_______等内容，以确保受试者充分了解试验的相关信息。

18.GCP要求研究者对受试者进行_______，并确保受试者的_______得到保护。

19.在临床试验中，_______是用于对照的，外观与有效药物相似但无活性成分的物质。

20.GCP规定，试验记录应当保存至试验结束后_______年，以备审查和追溯。

四、判断题(共5题)

21.GCP规定，所有临床试验都必须在伦理委员会的审查和批准下进行。()

A.正确B.错误

22.GCP中，知情同意书是受试者参与临床试验的前提条件，但不需要在伦理委员会审查。()

A.正确B.错误

23.GCP要求研究者对受试者进行医学监测，但不需要记录受试者的所有数据。()

A.正确B.错误

24.GCP中，安慰剂的使用可以消除受试者对试验药物的预期反应，从而更准确地评估药物效果。()

A.正确B.错误

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