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2024年第四季度全院GCP培训

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪个选项是GCP培训中涉及的临床试验质量管理的主要环节？()

A.临床试验设计

B.研究者选择

C.数据收集与管理

D.药品生产过程

2.在GCP培训中，关于受试者保护，以下哪种做法是错误的？()

A.确保受试者充分了解研究目的和风险

B.要求受试者在不知情的情况下参与研究

C.保障受试者隐私不被泄露

D.为受试者提供适当的经济补偿

3.以下哪项不属于GCP培训中涉及的伦理审查委员会（IRB）的职责？()

A.审查临床试验设计

B.监督临床试验实施

C.评估受试者权益保护

D.审查药物安全性数据

4.GCP培训中，关于研究者职责的描述，以下哪个是正确的？()

A.研究者可以自行决定试验药物的剂量调整

B.研究者需确保试验数据真实、准确

C.研究者可以不参加伦理审查委员会的会议

D.研究者有权决定是否终止临床试验

5.GCP培训中提到，以下哪种行为可能会违反临床试验的记录保存要求？()

A.研究者定期备份电子数据

B.保存原始数据和所有修改记录

C.仅保存试验过程中产生的数据

D.将所有数据存档至少5年

6.在GCP培训中，以下哪项不是药物临床试验的受试者筛选标准之一？()

A.年龄

B.性别

C.疾病类型

D.基因类型

7.GCP培训中，关于临床试验的知情同意，以下哪种说法是错误的？()

A.知情同意应当以书面形式进行

B.知情同意应当包括研究的风险和好处

C.知情同意书应由研究者签字

D.受试者可以在任何时间退出研究

8.GCP培训中，以下哪项不属于临床试验的监测内容？()

A.数据收集的准确性

B.受试者依从性

C.试验药物的供应情况

D.研究者资质

9.GCP培训中，关于临床试验的报告要求，以下哪种说法是正确的？()

A.仅需向研究机构报告结果

B.需向伦理审查委员会和药品监督管理部门报告结果

C.可选择性向公众披露试验结果

D.只需在研究结束后报告结果

10.在GCP培训中，关于临床试验的统计分析，以下哪种做法是错误的？()

A.采用盲法统计分析

B.确保统计分析方法合理

C.仅对试验组数据进行统计分析

D.及时报告统计分析结果

11.GCP培训中，关于临床试验的结束，以下哪种说法是正确的？()

A.仅在试验达到预期目的后结束

B.需在试验结束后向伦理审查委员会报告

C.可在试验过程中根据需要随时结束

D.只需向研究机构报告试验结束情况

二、多选题(共5题)

12.GCP培训中，临床试验过程中哪些人员需要接受伦理审查委员会的审查？()

A.研究者

B.数据管理员

C.医疗监督员

D.受试者

13.以下哪些是GCP培训中提到的临床试验数据管理的基本原则？()

A.数据的真实性

B.数据的完整性

C.数据的保密性

D.数据的及时性

14.GCP培训中，以下哪些情况可能触发临床试验的暂停或终止？()

A.发现严重不良事件

B.研究者违反GCP规定

C.试验药物供应不足

D.受试者退出研究

15.GCP培训中，以下哪些是临床试验报告应包含的内容？()

A.研究背景和目的

B.研究方法

C.结果分析

D.研究结论

16.以下哪些是GCP培训中强调的受试者保护措施？()

A.知情同意

B.研究者监督

C.数据匿名化

D.经济补偿

三、填空题(共5题)

17.在GCP培训中，知情同意书应当由受试者亲自签署，并在签署前向其提供详细说明，这一过程称为________。

18.GCP培训中强调，临床试验的数据应真实、准确、完整，并保存至少________年。

19.GCP培训中提到的伦理审查委员会（IRB）的主要职责是________。

20.GCP培训中指出，临床试验的记录包括________，应保证其完整性和可追溯性。

21.GCP培训中提到，临床试验的终止可能由________等原因触发。

四、判断题(共5题)

22.GCP培训中规定，所有临床试验都必须在伦理审查委员会的批准下进行。()

A.正确B.错误

23.在GCP培训中，研究者可以自行决定受试者的筛选标准。()

A.正确B.错误

24.GCP培训中提到，临床试验的数据可以在研究结束后进行匿名化处理。()

A.正确