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2025年执业药师《药品法规与政策》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产企业应当建立药品召回制度，下列关于药品召回的说法错误的是（）

A.药品生产企业是药品召回的责任主体

B.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品采取的一种纠正措施

C.药品召回分为三级，分别是严重、一般和轻微

D.药品生产企业应当将药品召回计划提交给药品监督管理部门备案

答案：C

解析：根据相关法规，药品召回分为三级，分别是严重、一般和严重，没有轻微这一级别。药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，应当立即通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业应当制定和实施药品召回计划，并提交给药品监督管理部门备案。

2.药品经营企业销售药品时，必须验证购货者的证明文件，以下不属于必须验证的证明文件的是（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.营业执照

D.税务登记证

答案：D

解析：药品经营企业在销售药品时，必须验证购货者的证明文件，包括药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照。税务登记证虽然也是企业必须持有的文件，但并非药品经营企业在销售药品时必须验证的文件。

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康的目的进行宣传，以下不属于药品广告必须包含的内容是（）

A.药品的通用名称

B.药品的适应症

C.药品的禁忌

D.药品的零售价格

答案：D

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以健康的目的进行宣传，必须包含药品的通用名称、适应症和禁忌。药品广告不得包含零售价格，因为价格可能会因地区、促销活动等因素而有所变动，而且价格宣传可能会误导消费者。

4.药品说明书是药品包装的组成部分，以下关于药品说明书的说法错误的是（）

A.药品说明书应当以黑体字突出显示药品的警示语

B.药品说明书应当列出药品的药理作用

C.药品说明书应当列出药品的批准文号

D.药品说明书应当列出药品的每盒价格

答案：D

解析：药品说明书是药品包装的组成部分，应当以黑体字突出显示药品的警示语，并列出药品的药理作用和批准文号。药品说明书不需要列出药品的每盒价格，因为价格可能会因地区、促销活动等因素而有所变动。

5.药品不良反应报告的内容和统计资料属于药品监督管理部门的工作秘密，以下关于药品不良反应报告的说法错误的是（）

A.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，并按照规定提交药品不良反应报告

B.药品经营企业发现药品不良反应，应当立即通知药品生产企业，并向药品监督管理部门报告

C.药品使用单位发现药品不良反应，可以直接向药品监督管理部门报告

D.药品不良反应报告的内容和统计资料可以公开披露

答案：D

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料属于药品监督管理部门的工作秘密，不得公开披露。药品生产企业应当对收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，并按照规定提交药品不良反应报告。药品经营企业和药品使用单位发现药品不良反应，应当立即通知药品生产企业，并向药品监督管理部门报告。

6.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为不同类别，实施分类管理的一种制度，以下不属于药品分类管理制度的范畴的是（）

A.处方药

B.非处方药

C.特殊药品

D.医疗器械

答案：D

解析：药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为不同类别，实施分类管理的一种制度，包括处方药、非处方药和特殊药品。医疗器械不属于药品，因此不属于药品分类管理制度的范畴。

7.药品监督管理部门依法对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查，以下关于药品监督检查的说法错误的是（）

A.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示检查证件

B.药品监督管理部门进行监督检查时，可以查阅、复制有关资料

C.药品监督管理部门进行监督检查时，可以要求被检查单位提供相关资料

D.药品监督管理部门进行监督检查时，可以随意搜查被检查单位的场所

答案：D

解析：药品监督管理部门依法对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查时，应当出示检查证件，可以查阅、复制有关资料，并可以要求被检查单位提供相关资料。但药品监督管理部门进行监督检查时，不得随意搜查被检查单位的场所，必须依照法定程序进行。

8.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，对收集到的药品不良反应信息进行评价，以下关于药品不良反应监测系统的说法错误的是（）

A.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应信息进行分类、汇总

B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应信息进行因果关系分析

C.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应信