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2025年新版药物GCP培训题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版GCP中明确，临床试验的首要原则是（）

A.科学性

B.伦理性

C.合规性

D.经济性

答案：B

2.受试者参加临床试验前，必须签署知情同意书的前提是（）

A.研究者已口头解释试验内容

B.受试者或其法定代理人充分理解试验信息并自愿同意

C.申办者已支付受试者补偿费用

D.伦理委员会已批准试验方案

答案：B

3.电子数据采集系统（EDC）用于临床试验时，系统应具备的核心功能不包括（）

A.数据修改痕迹保留

B.自动统计分析

C.权限分级管理

D.数据完整性校验

答案：B

4.新版GCP规定，申办者委托合同研究组织（CRO）执行临床试验相关工作时，（）

A.申办者可完全转移所有责任给CRO

B.申办者需保留对试验质量的最终责任

C.CRO无需向伦理委员会提交资质证明

D.研究者仅需与CRO直接沟通

答案：B

5.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括（）

A.受试者风险与受益的平衡

B.试验药物的市场前景

C.受试者隐私保护措施

D.研究者的资格与经验

答案：B

6.临床试验中，源数据的修改应遵循“谁修改、谁记录、谁签名”原则，修改时需（）

A.覆盖原数据并标注修改原因

B.在原数据旁划单横线，保留原数据可辨识，标注修改人、日期及原因

C.直接删除原数据并录入新数据

D.由监查员统一修改并签名

答案：B

7.新版GCP对受试者随访的要求是（）

A.仅需完成方案规定的主要终点随访

B.需根据受试者意愿调整随访计划

C.应确保所有受试者完成试验规定的随访，除非受试者主动退出

D.随访记录可由研究者授权的非医学专业人员填写

答案：C

8.临床试验用药物的管理中，不正确的做法是（）

A.药物接收时核对数量、批号、有效期

B.药物发放时记录受试者姓名、使用数量

C.剩余药物可由研究者自行处理

D.药物储存温度需符合说明书要求并记录

答案：C

9.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是（）

A.获知后24小时内报告伦理委员会和申办者

B.获知后48小时内报告研究者所在单位

C.获知后7天内报告国家药品监督管理局

D.仅需在试验结束时汇总报告

答案：A

10.研究者的核心职责不包括（）

A.确保试验数据真实、准确、完整

B.向申办者收取试验费用

C.保护受试者的安全与权益

D.监督试验用药物的管理

答案：B

11.新版GCP强调的“受试者保护”不包括（）

A.提供充分的医疗保障

B.补偿受试者因试验导致的损害

C.强制要求受试者完成试验

D.尊重受试者的隐私权

答案：C

12.临床试验方案中必须包含的内容是（）

A.申办者的市场推广计划

B.统计分析的具体软件版本

C.受试者入选与排除标准

D.研究者的个人收入情况

答案：C

13.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别在于（）

A.QA是系统性活动，QC是具体操作的检查

B.QA仅由申办者执行，QC由研究者执行

C.QA关注数据准确性，QC关注流程合规性

D.QA和QC无本质区别，可互换使用

答案：A

14.临床试验总结报告的撰写责任主体是（）

A.统计分析人员

B.监查员

C.研究者

D.伦理委员会

答案：C

15.对于儿童作为受试者的临床试验，知情同意需（）

A.仅获得儿童本人同意

B.获得儿童法定代理人同意，儿童有能力时需获得其同意

C.由申办者直接与法定代理人沟通

D.无需伦理委员会特别审查

答案：B

16.电子签名在临床试验中的应用要求是（）

A.可由他人代签，只需记录代签人信息

B.需与手写签名具有同等法律效力，系统需验证签名者身份

C.仅用于知情同意书，其他文件无需电子签名

D.电子签名无需保留签名时间戳

答案：B

17.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式应为（）

A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需审查

B.各中心独立审查，无需参考组长单位意见

C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可审查结果

D.所有中心必须重新审查并出具独立意见

答案：C

18.临