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一次性使用无菌医疗器械的管理制度

一、总则

为规范一次性使用无菌医疗器械（以下简称“无菌器械”）的管理，确保其质量安全，保障患者生命健康，防止医源性感染，依据国家相关法律法规及标准，结合本单位实际情况，特制定本制度。

本制度所称无菌器械，是指在符合规定的洁净环境中按照无菌生产工艺加工制造，用于人体，并在使用前始终保持无菌状态的医疗器械。凡在本单位范围内从事无菌器械的采购、验收、贮存、发放、使用、用后处理等活动，均须遵守本制度。

无菌器械的管理应遵循统一领导、分级负责、全程管控、责任到人的原则，确保每个环节均符合规范要求。

二、组织机构与职责

2.1质量管理部门

质量管理部门为本单位无菌器械管理的牵头部门，负责组织制定和修订本制度及相关操作规程；监督检查制度的执行情况；组织开展无菌器械相关法律法规和专业知识的培训；负责无菌器械质量投诉、不良事件的收集、调查、报告与处理；协助对不合格无菌器械的处理。

2.2采购部门

采购部门负责无菌器械的采购工作。应从具有合法资质的生产企业或经营企业购进产品，并严格审核供应商资质。采购过程中须签订合法合同，明确质量责任，并索取相关证明文件。

2.3库房管理部门

库房管理部门负责无菌器械的验收、贮存与发放。应建立规范的验收流程，严格按照规定条件贮存，确保产品质量不受影响。发放时应遵循先进先出原则，并做好记录。

2.4使用部门

各使用部门负责无菌器械的申领、使用和用后初步处理。应指定专人负责本部门无菌器械的管理，严格按照说明书和操作规程正确使用，做好使用记录，并确保用后处理符合感染控制要求。

2.5医院感染管理部门

医院感染管理部门负责对无菌器械使用过程中的感染控制进行指导和监督，参与不良事件的调查，提出改进建议。

三、采购管理

3.1供应商资质审核

采购部门在采购无菌器械前，必须对供应商的资质进行严格审核。供应商应提供有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照、产品注册证及附件（如适用）等证明文件。对进口无菌器械，还须提供进口医疗器械注册证及口岸药品监督管理部门出具的检验合格证明文件。

3.2产品质量评估

应对拟采购的无菌器械进行质量评估，可通过索取产品技术说明书、质量标准、检验报告，以及了解产品市场信誉、不良事件情况等方式进行。优先选择质量稳定、信誉良好的品牌和供应商。

3.3采购合同

采购无菌器械必须签订书面采购合同，合同中应明确产品名称、规格型号、生产厂家、数量、单价、金额、交货时间、质量要求、验收标准、违约责任等内容。必要时，可签订质量保证协议。

四、验收与贮存管理

4.1验收

库房管理人员在接收无菌器械时，应严格按照验收标准进行验收。验收内容包括：外包装是否完好无损，有无破损、潮湿、污染等情况；产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家等标识是否清晰、完整、与采购合同及随货同行单一致；产品内包装是否密封完好，有无破损、漏气等；是否附有产品合格证。

对验收合格的产品，应及时入库登记；对验收不合格的产品，应拒绝接收，并及时通知采购部门与供应商联系处理。验收过程应有详细记录，记录应妥善保存。

4.2贮存

无菌器械应贮存在清洁、干燥、通风、避光、无腐蚀性气体的库房内。库房应根据产品特性，控制适宜的温度和相对湿度，并做好监测记录。

产品应按型号、规格、生产批号、有效期分类存放，做到堆码整齐、井然有序，并有明显标识。应与地面、墙壁、屋顶保持一定距离，防止受潮、污染。

严禁将无菌器械与非无菌物品、过期物品、不合格物品混存。对近效期产品，应设置明显标识，并及时预警，优先发放使用。

五、发放与使用管理

5.1发放

发放无菌器械时，应遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。库房管理人员应根据各使用部门的申领计划，准确发放相应规格型号和数量的产品，并由领用人签字确认。发放记录应包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、领用部门、领用数量、领用日期、领用人等信息。

5.2使用前检查

使用部门在使用无菌器械前，操作人员应仔细检查产品包装是否完好，有无破损、漏气、潮湿等情况；产品名称、规格型号、生产批号、有效期是否与所需相符；产品外观有无异常。如发现任何可疑情况，应立即停止使用，并及时报告库房管理部门或质量管理部门处理。

5.3使用操作

操作人员必须严格按照无菌技术操作规程和产品使用说明书的要求进行操作。使用过程中应注意保护产品的无菌状态，防止污染。一旦发现产品包装破损或已被污染，不得使用。

5.4使用记录

使用部门应建立无菌器械使用登记制度，详细记录患者信息、使用日期、产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、使用数量等信息，确保可追溯。记录应清晰、准确、完整，并妥善保存。

六、用后处理

6.1分类处理

使用后的无菌器械属于医疗废物，应严格按照《医疗废物管