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车间表面微生物检测风险评估
质量风险评估
果糖车间表面微生物评估报告
产品名称:果糖
产品代号：0540
产品阶段:生产阶段
评估期：
报告起草人：
审核人：
批准人：
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1、风险等级与风险矩阵
1.1风险等级
严重性可能性可检测性
发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险
发生及有发生趋势时发现的可能性系数
类别标准类别标淮类别标准
对产品有较小影响，可能会引起该批或该每50年可能发生的一次事件；目前
的方法几乎可以确切的检测几乎是确无关紧要罕见1批某一部分的损失或者小的
返工。事件发生的概率接近于零。出失败模式，有可靠的检测方法。定的
对产品有较小影响，可能会引起目前批的每5-：0年可能发生的一次事件；目
前的方法可以检测出失败模式微小损失。不可能事件发生的概率非常低，但是
可以预可能性大的可能性大。2
见。
对产品有中等影响，不仅会引起目前批的每1-5年可能发生的一次事件；目前
的方法有中等可能性可以检
损失还会影响该批次的后续批次。事件可能发生；中等可能测出失败模式。
中等可能3一个事件可能发生在另一个业务部门；性
控制措施可能被破坏。
对产品有高的影响，可能会持续一段时一年发生一次或多次的事件；目前的方
法只有极小的可能性可严重很可能可能性小4间，并且严重影响产品的供应。
人们不会感到意外的事故。以检测出失败模式。
对产品有严重的影响，可能会持续几周、事故每年发生的次数很高；完全没有
有效的方法可以检测出
几个月，会影响到整个连续生产的所有后几乎肯事件频繁发生；几乎不可失败
模式。毁灭性5续批数，需要较高的成本蔡能消除该影定控制措施不到位。能
响。
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1.2严重性和可能性矩阵风（险等级判断）
严重性
12345可能性
5510152025
448162012
33612159
2246810
112345
如果可能性和严重性的乘积为L4为低风险绿（色区域）,乘积为5-9中等风险
黄（色区域），乘积为10-25为高风险红（色区域）。
1.3可检测性和风险等级矩阵关（键性判断）
可检测性
12345风险等级
33612159
2248106
112345
风险等级分为三等，如果高风险打分为3分，中等风险打分为2分，低风险打
分为1分。风险等级和可检测性的乘积为1-5为非关键参数绿（色区域），乘积为
6-15为关键参数红（色区域）.
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2.评估报告所需的相关资料
序号文件名称
附件1医药级果糖车间平面图
附件2医药级果糖车间设备分布图3.评估所需的参考资料
序号文件名称文件编号1《离心机清洁标准操作规程》S0P-4104S
《旋振筛清洁标准操作规程》S0P-4106S2
《电脑定量秤系统清洁标准操作规程》S0P-4109S3
《多功能真空气调包装机操作及清洁标准操作规程》SOP-4110S4
《生产区域水池和地漏清洁标准操作规程》S0P-4112S5
《洁净区环境清洁标准操作规程》S0P-4116S6
《生产区域卫生清洁工具的清洁标准操作规程》S0P-4117S7
《生产用工具和容器清洁标准操作规程》S0P-4118S8
《手器、手消毒器清洁标准操作规程》S0P-4121S9
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4医（药级
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