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2025年药剂科制剂质量控制知识模拟考试试题及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.制剂的微生物限度检查中，供试品制备时加入稀释液体积一般不超过供试品体积的（）

A.10倍

B.20倍

C.50倍

D.100倍

答案：D

解析：制剂微生物限度检查中，供试品制备时加入稀释液体积不宜过大，一般不超过供试品体积的100倍，以保证稀释液与供试品充分混合，同时避免因稀释过度导致微生物计数偏差过大。超过100倍稀释可能影响结果准确性。

2.口服混悬剂的沉降体积比应在什么时间检查并符合标准（）

A.制备后立即

B.制备后24小时内

C.制备后23天

D.制备后7天

答案：C

解析：口服混悬剂的沉降体积比应在制备后23天检查，此时沉降物已稳定，能准确反映混悬剂的物理稳定性。立即检查可能因刚制备扰动未稳定，2天后可能因沉降物压实导致体积比偏小。

3.注射剂的pH值调节时，通常使用的缓冲体系不包括（）

A.磷酸盐缓冲液

B.柠檬酸盐缓冲液

C.乙酸盐缓冲液

D.蔗糖缓冲液

答案：D

解析：注射剂常用的缓冲体系包括磷酸盐、柠檬酸盐和乙酸盐等，这些缓冲液具有稳定的pH值和良好的溶解性。蔗糖主要作为甜味剂和稳定剂，不具备缓冲功能，不能用于调节pH值。

4.供试液制备时，对于不溶性药物，若需用溶剂提取，通常采用什么方法（）

A.直接溶解

B.超声处理

C.热水浴提取

D.稀释法

答案：C

解析：不溶性药物在制备供试液时，若需用溶剂提取，通常采用热水浴提取法，通过加热促进药物溶解。超声处理适用于某些易溶性药物，但热水浴更适用于提取不溶性成分。直接溶解和稀释法不适用于不溶性药物。

5.片剂的崩解时限检查中，硬度较大的片剂崩解时限一般不超过（）

A.5分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：C

解析：片剂的崩解时限根据硬度不同有所区别，硬度较大的片剂崩解时限一般不超过30分钟，这是标准规定的限值。较软的片剂时限可能短至15分钟，但硬片通常需更长时间。

6.乳剂的粒度分布检查通常使用什么仪器（）

A.离心机

B.粉碎机

C.显微镜

D.沉降仪

答案：C

解析：乳剂的粒度分布检查通常使用显微镜，可以直接观察乳滴大小和分布情况。离心机用于沉降分析，粉碎机用于制备样品，沉降仪用于测量沉降速度，但这些方法不能直接观察粒度分布。

7.制剂的稳定性考察中，影响因素试验不包括（）

A.高温试验

B.高湿度试验

C.光照试验

D.微生物挑战试验

答案：D

解析：制剂的稳定性影响因素试验通常包括高温、高湿和光照等条件下的加速试验，以考察环境因素对制剂稳定性的影响。微生物挑战试验属于微生物稳定性考察，不属于影响因素试验范畴。

8.溶液剂的澄明度检查时，供试液应使用什么容器（）

A.透明玻璃瓶

B.色玻璃瓶

C.塑料瓶

D.陶瓷瓶

答案：A

解析：溶液剂的澄明度检查要求供试液使用透明玻璃瓶，以便准确观察溶液是否澄清透明。色玻璃瓶会干扰观察，塑料瓶可能溶解或吸附药物，陶瓷瓶不透明无法观察。

9.液体药剂中的防腐剂选择时，应考虑哪些因素（）

A.pH值

B.药物稳定性

C.微生物种类

D.以上都是

答案：D

解析：液体药剂防腐剂的选择需综合考虑pH值、药物稳定性及目标微生物种类等因素。不同pH值会影响防腐剂效能，药物稳定性影响防腐剂兼容性，而针对不同微生物需选择合适防腐剂。

10.制剂的重量差异检查中，小剂量片剂的重量差异限度一般为（）

A.±2%

B.±5%

C.±10%

D.±15%

答案：B

解析：制剂重量差异检查的限度根据剂量大小不同，小剂量片剂（通常指每片含量≤50mg）的重量差异限度一般为±5%。含量较高的片剂限度可能放宽至±10%。

11.乳剂型制剂在制备过程中，为促进药物分散，常加入的助剂是（）

A.消泡剂

B.凝胶剂

C.助悬剂

D.表面活性剂

答案：D

解析：乳剂型制剂的稳定性与分散程度密切相关。表面活性剂能降低界面张力，使药物微粒能均匀分散在连续相中，形成稳定的乳滴，是构成乳剂的关键成分。助悬剂主要用于混悬剂，消泡剂用于消除泡沫，凝胶剂形成凝胶状态。

12.供试液制备过程中，对于易氧化药物的提取，应采取的措施是（）

A.使用酸性溶剂

B.现用现配

C.加入还原剂

D.加热提取

答案：B

解析：易氧化药物在提取和储存过程中容易降解，影响检验结果。最有效的措施是现用现配，尽量减少药物与空气接触的时间和面积，从而降低氧化速度。使用酸性溶剂可能改变氧化条件，加入还原剂可能干扰测定，加热提取可能加速氧化。

13.膜剂进行水分测定时，通常采用的方法是（）