药品审查考试题及答案.docVIP

药品审查考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品注册申请的审评审批机构是：

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.地区药品监督管理局

答案：A

2.药品说明书中的【用法用量】项不包括：

A.成人剂量

B.儿童剂量

C.用法

D.药品价格

答案：D

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是：

A.药品质量控制

B.药品生产管理

C.药品销售管理

D.药品广告管理

答案：B

4.药品非临床安全性评价的基本原则不包括：

A.科学性

B.合法性

C.经济性

D.客观性

答案：C

5.药品不良反应监测报告的内容不包括：

A.药品名称

B.不良反应表现

C.既往病史

D.处理措施

答案：C

6.药品注册标准不包括：

A.质量标准

B.临床试验方案

C.生产工艺

D.有效期

答案：B

7.药品广告审查批准文号的格式为：

A.药广审（X）第XXX号

B.药广审（X）-XXX号

C.广药审（X）第XXX号

D.广药审（X）-XXX号

答案：A

8.药品召回的分类不包括：

A.消极召回

B.积极召回

C.经济召回

D.法定召回

答案：C

9.药品进口需要获得的批准文件是：

A.进口药品注册证

B.进口药品通关单

C.进口药品广告批准文号

D.进口药品生产许可证

答案：A

10.药品说明书中的【禁忌】项不包括：

A.对药物的过敏反应

B.特定疾病患者禁用

C.孕期禁用

D.药品储存条件

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品注册申请的必备文件包括：

A.药品注册申请表

B.药品生产批件

C.药品说明书

D.药品临床试验报告

答案：A,C,D

2.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括：

A.人员资质

B.生产设备

C.质量控制

D.文件管理

答案：A,B,C,D

3.药品非临床安全性评价的基本原则包括：

A.科学性

B.合法性

C.经济性

D.客观性

答案：A,B,D

4.药品不良反应监测报告的内容包括：

A.药品名称

B.不良反应表现

C.既往病史

D.处理措施

答案：A,B,D

5.药品注册标准包括：

A.质量标准

B.临床试验方案

C.生产工艺

D.有效期

答案：A,C,D

6.药品广告审查批准文号的格式为：

A.药广审（X）第XXX号

B.药广审（X）-XXX号

C.广药审（X）第XXX号

D.广药审（X）-XXX号

答案：A,B

7.药品召回的分类包括：

A.消极召回

B.积极召回

C.经济召回

D.法定召回

答案：A,B,D

8.药品进口需要获得的批准文件包括：

A.进口药品注册证

B.进口药品通关单

C.进口药品广告批准文号

D.进口药品生产许可证

答案：A,B

9.药品说明书中的【禁忌】项包括：

A.对药物的过敏反应

B.特定疾病患者禁用

C.孕期禁用

D.药品储存条件

答案：A,B,C

10.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是：

A.药品质量控制

B.药品生产管理

C.药品销售管理

D.药品广告管理

答案：B

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品注册申请的审评审批机构是国家药品监督管理局。

答案：正确

2.药品说明书中的【用法用量】项不包括药品价格。

答案：正确

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是药品生产管理。

答案：正确

4.药品非临床安全性评价的基本原则不包括经济性。

答案：正确

5.药品不良反应监测报告的内容不包括既往病史。

答案：正确

6.药品注册标准不包括临床试验方案。

答案：正确

7.药品广告审查批准文号的格式为药广审（X）第XXX号。

答案：正确

8.药品召回的分类不包括经济召回。

答案：正确

9.药品进口需要获得的批准文件是进口药品注册证。

答案：正确

10.药品说明书中的【禁忌】项不包括药品储存条件。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品注册申请的必备文件。

答案：药品注册申请的必备文件包括药品注册申请表、药品说明书和药品临床试验报告。这些文件是药品注册申请的核心材料，用于详细描述药品的质量标准、临床前研究数据、临床试验结果以及药品的预期用途和安全性等信息。

2.简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

答案：药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括人员资质、生产设备、质量控制和文件管理。人员资质要求生产人员具备相应的专业知识和技能；生产设备要求符合药品生产的要求，确保产品质量；质量控制要求建立完善的质量管理体系，确保