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2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪种药品属于处方药？()

A.感冒药

B.胃药

C.非处方止咳药

D.阿司匹林

2.医疗机构制剂的批准文号有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

3.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

4.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现头晕

C.用药后出现血尿

D.用药后出现疗效

5.药品经营企业购进药品时，应当查验、索取、留存供货单位以下哪种证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品检验报告

6.药品生产企业在生产过程中发现药品可能存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并报告给以下哪个部门？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政部门

D.质量监督部门

7.药品零售企业销售处方药时，应当向患者提供以下哪种服务？()

A.说明书

B.药品使用说明

C.药品适应症

D.以上都是

8.药品广告中不得含有以下哪种内容？()

A.药品适应症

B.药品疗效

C.药品不良反应

D.药品价格

9.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪个规定？()

A.依法执业，恪守职业道德

B.保守患者秘密，保护患者隐私

C.维护患者合法权益，保障患者用药安全

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以对药品生产、经营企业进行监督检查？()

A.药品生产、经营企业发生重大药品安全事故

B.药品生产、经营企业有违法生产、经营药品的行为

C.药品生产、经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范

D.药品生产、经营企业有其他依法需要监督检查的情形

11.执业药师在执业过程中，应当遵循以下哪些原则？()

A.以患者为中心

B.实事求是

C.依法执业

D.诚信服务

12.以下哪些属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现头晕

C.用药后出现血尿

D.用药后出现疗效

13.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品适应症

B.药品疗效

C.药品不良反应

D.药品价格

14.医疗机构制剂的质量管理应当符合以下哪些要求？()

A.严格按照批准的处方和工艺进行生产

B.对生产过程进行全程监控

C.定期对生产设备进行维护保养

D.建立质量管理体系并有效运行

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

16.执业药师在执业活动中，应当遵守____原则，恪守职业道德。

17.药品不良反应监测报告和评价控制信息，由____统一公布。

18.医疗机构制剂的批准文号有效期为____年。

19.药品生产、经营企业购进药品时，应当查验、索取、留存供货单位的____。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中发现药品可能存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并报告给所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

21.执业药师在执业活动中，可以同时受聘于多家医疗机构或药品经营企业。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不实宣传和虚假承诺的内容。()

A.正确B.错误

23.药品生产、经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业活动中，对患者的用药信息负有保密义务。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理体系的要求。

26.如何界定药品不良反应？

27.执业药师在执业活动中，如何处理患者用药咨询？

28.药品广告应当符合哪些要求？

29.医疗机构制剂与药品的区别有哪些？

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