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2022年gmp考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，下列哪项不是生产质量管理的基本要求？()

A.确保药品生产过程持续符合法定要求

B.保证药品质量稳定可靠

C.生产环境应清洁卫生，避免交叉污染

D.药品生产过程无需记录

2.在药品生产过程中，以下哪项不属于生产环境控制的内容？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.生产设备维护

D.员工个人卫生

3.GMP中，药品生产企业的生产设施和设备应当具备哪些条件？()

A.符合生产需要

B.满足生产要求

C.确保生产质量

D.以上都是

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与办公区应如何分隔？()

A.可以不分隔

B.应有明显的物理分隔

C.可以用透明玻璃分隔

D.以上都可以

5.GMP要求，生产记录应当至少保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的人员管理要求？()

A.从事生产的人员应当经过培训

B.从事生产的人员应保持个人卫生

C.可以不进行健康检查

D.从事生产的人员应熟悉相关法规

7.GMP中，药品生产质量管理的基本原则不包括以下哪项？()

A.风险管理

B.系统管理

C.全面质量管理

D.质量保证

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量管理组织结构应如何设置？()

A.由生产部门负责

B.由质量管理部门负责

C.由总经理负责

D.由销售部门负责

9.GMP中，药品生产企业的文件管理要求包括哪些内容？()

A.文件应当清晰、易于识别

B.文件应当及时修订

C.文件应当有唯一标识

D.以上都是

10.在药品生产过程中，以下哪项不是生产设备清洁的要求？()

A.清洁剂应与药品相容

B.清洁过程应避免交叉污染

C.清洁剂可以重复使用

D.清洁过程应记录

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区的设计和布局应考虑以下哪些因素？()

A.确保生产流程顺畅

B.防止交叉污染

C.确保生产效率

D.便于设备维护

E.便于员工操作

12.以下哪些活动属于药品生产质量管理规范（GMP）中的验证活动？()

A.清洁验证

B.生产工艺验证

C.设备验证

D.质量审计

E.产品检验

13.药品生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪些记录需要保存至少5年？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.员工培训记录

D.设备维护记录

E.销售记录

14.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）中的人员要求？()

A.从事生产的人员应保持个人卫生

B.从事生产的人员应熟悉相关法规

C.从事生产的人员应定期进行健康检查

D.从事生产的人员无需接受专业培训

E.从事生产的人员应遵守职业道德

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是文件管理的要求？()

A.文件应清晰、易于识别

B.文件应定期审阅和修订

C.文件应有唯一标识

D.文件可以随意复制

E.文件应妥善保管

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程持续符合法定要求，其中‘法定要求’通常指

17.GMP中规定，生产区应定期进行清洁和消毒，其中清洁是指

18.GMP要求，生产记录应包括生产批号、生产日期、操作者签名等信息，其中‘生产批号’用于

19.在药品生产过程中，如果发现产品不符合规定标准，应立即

20.GMP中强调，药品生产企业应建立和实施有效的

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的生产区可以不进行定期清洁和消毒。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产记录的保存期限至少为3年。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）只适用于药品生产企业。()

A.正确B.错误

24.GMP要求，药品生产企业应定期对员工进行培训。()

A.正确B.错误

25.GMP中，生产设备和清洁剂的选择不需要考虑与药品的相容性。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要