微生物挑战法(浸没式)影响因素的研究进展_咸富荣.pdfVIP

中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２３，２４（５）·４５９·

微生物挑战法（浸没式）影响因素的研究进展∗

咸富荣，王静，张芳芳∗∗

（上海市食品药品包装材料测试所，上海２０１２０３）

摘要：本文查阅了国内外法规与要求，从药品包装系统密封性评价的角度出发，分类汇总了微生物挑战法

（浸没式）挑战菌、介质充填量、真空压力条件、测试时间、挑战温度等影响因素，汇总相关研究进展，同时对

容器密封完整性评价研究及微生物挑战法（浸没式）提出展望，以期为国内无菌药品包装系统的密封性研究

提供有益的参考。

关键词：包装系统密封性；微生物挑战法（浸没式）；文献调研；汇总分析；影响因素；研究进展

中图分类号：Ｒ９２１.２文献标识码：Ａ文章编号：１００９－３６５６（２０２３）０５－０４５９－０６

ｄｏｉ：１０.１９７７８／ｊ.ｃｈｐ.２０２３.０５.００１

Ｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｇｒｅｓｓｏｎｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇｆａｃｔｏｒｓｏｆｍｉｃｒｏｂｉａｌ

ｃｈａｌｌｅｎｇｅｍｅｔｈｏｄ（ｉｍｍｅｒｓｉｏｎ）∗

ＸＩＡＮＦｕｒｏｎｇ，ＷＡＮＧＪｉｎｇ，ＺＨＡＮＧＦａｎｇｆａｎｇ∗∗

（ＳｈａｎｇｈａｉＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓＴｅｓｔｉｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１２０３，Ｃｈｉｎａ）

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｉｓｐａｐｅｒｒｅｖｉｅｗｓｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄｆｏｒｅｉｇｎｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓａｎｄｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ａｎｄｆｒｏｍｔｈｅｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅｏｆｓｅａｌ⁃

ｉｎｇｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐａｃｋａｇｉｎｇｓｙｓｔｅｍｓ，ｃｌａｓｓｉｆｉｅｓａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｓｔｈｅｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇｆａｃｔｏｒｓｓｕｃｈａｓｍｉ⁃

ｃｒｏｂｉａｌｃｈａｌｌｅｎｇｅｍｅｔｈｏｄ（ｉｍｍｅｒｓｉｏｎｔｙｐｅ），ｍｅｄｉｕｍｆｉｌｌｉｎｇａｍｏｕｎｔ，ｖａｃｕｕｍｐｒｅｓｓｕｒｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ，ｔｅｓｔｔｉｍｅ，ｃｈａｌ⁃

ｌｅｎｇｅｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ，ｅｔｃ．，ｓｕｍｍａｒｉｚｅｓｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｇｒｅｓｓ，ａｎｄｐｕｔｓｆｏｒｗａｒｄｔｈｅｐｒｏｓｐｅｃｔｏｆｃｏｎｔａｉｎｅｒ

ｓｅａｌｉｎｇｉｎｔｅｇｒｉｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｍｉｃｒｏｂｉａｌｃｈａｌｌｅｎｇｅｍｅｔｈｏｄ（ｉｍｍｅｒｓｉｏｎｔｙｐｅ），ｉｎｏｒｄｅｒｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｕｓｅｆｕｌ

ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｔｉｇｈｔｎｅｓｓｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｄｏｍｅｓｔｉｃａｓｅｐｔｉｃｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐａｃｋａｇｉｎｇｓｙｓｔｅｍ．

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｐａｃｋａｇｉｎｇｓｙｓｔｅｍｔｉｇｈｔｎｅｓｓ；ｍｉｃｒｏｂｉａｌｃｈａｌｌｅｎｇｅｍｅｔｈｏｄ（ｉｍｍｅｒｓｉｏｎ）；ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｒｅｓｅａｒｃｈ；ａｇｇｒｅｇａｔｅ

ａｎａｌｙｓｉｓ；ｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇｆａｃｔｏｒｓ；ｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｇｒｅｓｓ

［２］

微生物挑战法是检测包装系统是否有微生物侵测方法。

入的有效方法。通常是采用向空包装中注入无菌培包装系统密封性（ｐａｃｋａｇｅｉｎｔｅｇｒｉｔｙ），又称容器

［１］

养基，挑战后，观察包装内是否有菌落生长。微密封完整性（ｃｏｎｔａｉｎｅｒ⁃ｃｌｏｓｕｒｅｉｎｔｅｇｒｉｔｙ，ＣＣＩ），是指包

生物挑战法，常通过微生物浸入试验完成，为传统检