新型沸石止血纱布的生物安全性研究_马玥.pdfVIP

武警医学２０２３年４月第３４卷第４期ＭｅｄＪＣｈｉｎＰＡＰ，Ｖｏｌ.３４，Ｎｏ.４，Ａｐｒｉｌ，２０２３３０１

新型沸石止血纱布的生物安全性研究

１，２１１，２１，２１，２１，２１，２１，２１

马玥，张莹，孙琦，史振伟，黄转青，杨飞，石浩源，杨亚龙，徐风华

【摘要】目的研究新型沸石止血纱布的生物安全性。方法参照ＧＢ／Ｔ１６８８６医疗器械生物学评价标准和ＧＢ／Ｔ

１４２３３．２⁃２００５《中华人民共和国药典》对新型沸石止血纱布进行安全性研究，采用ＣＣＫ８法进行体外细胞毒性试验、溶血试验、

热原试验、急性全身毒性试验、皮内反应试验和致敏试验。结果新型沸石止血纱布细胞毒性等级均在０～１，溶血率为

３．３７％，热原试验、急性全身毒性试验、皮内反应和致敏试验均呈阴性。结论新型沸石止血纱布生物安全性较好。

【关键词】沸石；止血；生物安全性

【中国图书分类号】Ｒ６０５

DOI:10.14010/j.cnki.wjyx.2023.04.014

Ｂｉｏｓａｆｅｔｙｓｔｕｄｙｏｎｎｅｗｚｅｏｌｉｔｅｈｅｍｏｓｔａｔｉｃｇａｕｚｅ

１，２１１，２１，２１，２１，２１，２

ＭＡＹｕｅ，ＺＨＡＮＧＹｉｎｇ，ＳＵＮＱｉ，ＳＨＩＺｈｅｎｗｅｉ，ＨＵＡＮＧＺｈｕａｎｑｉｎｇ，ＹＡＮＧＦｅｉ，ＳＨＩＨａｏｙｕａｎ，ＹＡＮＧＹａ⁃

１，２１

ｌｏｎｇ，ａｎｄＸＵＦｅｎｇｈｕａ．１．ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓＲｅｓｅａｒｃｈＤｉｖｉｓｉｏｎ，ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＭｅｄｉｃａｌＳｕｐｐｌｉｅｓＣｅｎｔｒｅｏｆＣｈｉｎｅｓｅ

ＰＬＡＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００８５３，Ｃｈｉｎａ；２．ＭｅｄｉｃａｌＳｃｈｏｏｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰＬＡ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００８５３，Ｃｈｉｎａ

【Ａｂｓｔｒａｃｔ】ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｓｔｕｄｙｔｈｅｂｉｏｓａｆｅｔｙｏｆｎｅｗｚｅｏｌｉｔｅｈｅｍｏｓｔａｔｉｃｇａｕｚｅ．ＭｅｔｈｏｄｓＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏＧＢ／Ｔ１６８８６ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ

ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓａｎｄＧＢ／Ｔ１４２３３．２⁃２００５“ＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ’ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａ”，ｔｈｅｓａｆｅｔｙｏｆｔｈｅ

ｎｅｗｚｅｏｌｉｔｅｈｅｍｏｓｔａｔｉｃｓｐｏｎｇｅｗａｓｓｔｕｄｉｅｄ．ＣＣＫ８ｍｅｔｈｏｄｗａｓｕｓｅｄｆｏｒｉｎｖｉｔｒｏｃｙｔｏｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔ，ｈｅｍｏｌｙｓｉｓｔｅｓｔ，ｐｙｒｏｇｅｎｔｅｓｔ，ａｃｕｔｅｓｙｓ⁃

ｔｅｍｉｃｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔ，ｉｎｔｒａｄｅｒｍａｌｒｅａｃｔｉｏｎｔｅｓｔａｎｄｓｅｎｓｉｔｉｚａｔｉｏｎｔｅｓｔ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｃｙｔｏｔｏｘｉｃｉｔｙｇｒａｄｅｏｆｔｈｅｎｅｗｚｅｏｌｉｔｅｈｅｍｏｓｔａｔｉｃｇａｕｚｅ

ｗａｓ０⁃１．Ｔｈｅｈｅｍｏｌｙｓｉｓｒａｔｅｗａｓ３．３７％．Ｔｈｅｐｙｒｏｇｅｎｔｅｓｔ，ａｃｕｔｅｓｙｓｔｅｍｉｃｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔ，ｉｎｔｒａｄｅｒｍａｌｒｅａｃｔｉｏｎａｎｄｓｅｎｓｉｔｉｚａｔｉｏｎｔｅｓｔｗｅｒｅ

ａｌｌｎｅｇａｔｉｖｅ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓＴｈｅｎｅｗｚｅｏｌｉｔｅｈｅｍｏｓｔａｔｉｃｇａｕｚｅｉｓｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｅｄｂｙｂｅｔｔｅｒｂｉｏｓａｆｅｔｙ．

【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】ｚｅｏｌｉｔｅ；ｈｅｍｏｓｔａｓｉｓ；ｂｉｏｓａｆｅｔｙ

在军事行动和平时创伤中，大出血是导致院前华人民共和国药典》，对纳米沸石止血纱布的生物

［１⁃３］安全性进行系统评价，为今后在临床应用提供科学

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