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(培训体系)2024年辉瑞GCP培训讲义集

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GCP的英文全称是什么？()

A.GoodClinicalPractice

B.GoodClinicalProcedure

C.GoodClinicalProcess

D.GoodClinicalProtocol

2.临床试验中，哪些人员需要接受GCP培训？()

A.研究者

B.受试者

C.数据管理员

D.以上都是

3.在临床试验中，知情同意书的签署应当遵循什么原则？()

A.自愿原则

B.知情同意原则

C.同意原则

D.无损原则

4.临床试验中，严重不良事件的报告时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7天内

5.GCP规定，研究者的主要职责是什么？()

A.保证研究的科学性

B.确保受试者的权益

C.维护研究的伦理性

D.以上都是

6.临床试验中，数据记录应当遵循什么原则？()

A.真实性原则

B.完整性原则

C.可追溯性原则

D.以上都是

7.临床试验中，伦理委员会的职责是什么？()

A.审查研究方案

B.监督研究实施

C.评估研究风险

D.以上都是

8.临床试验中，受试者的退出研究应当如何处理？()

A.必须允许受试者随时退出研究

B.受试者退出研究需要经过伦理委员会批准

C.受试者退出研究需要研究者的同意

D.以上都是

9.GCP规定，临床试验的记录应当保存多久？()

A.研究结束后5年

B.研究结束后10年

C.研究结束后15年

D.永久保存

10.GCP中，什么是“盲法”设计？()

A.研究者不知道治疗方案

B.受试者不知道治疗方案

C.受试者不知道分组情况

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.在临床试验中，以下哪些文件需要伦理委员会的审查批准？()

A.研究方案

B.知情同意书

C.研究者的简历

D.病例报告表

12.以下哪些情况可能构成临床试验的利益冲突？()

A.研究者同时参与多个临床试验

B.研究者与制药公司有财务关系

C.研究者对研究结果有主观倾向

D.研究者向受试者提供额外补偿

13.临床试验中，以下哪些情况属于严重不良事件？()

A.受试者出现严重副作用

B.受试者死亡

C.受试者出现轻微头痛

D.受试者出现过敏反应

14.在临床试验中，以下哪些人员需要接受GCP培训？()

A.研究者

B.数据管理员

C.研究协调员

D.伦理委员会成员

15.以下哪些是临床试验数据管理的关键环节？()

A.数据的收集

B.数据的录入

C.数据的审核

D.数据的存储

三、填空题(共5题)

16.GCP的英文全称是__________，它是一套国际通用的临床试验管理规范。

17.在临床试验中，受试者的知情同意书应当包含__________，确保受试者充分了解研究相关信息。

18.临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限是__________，确保及时识别和报告潜在风险。

19.临床试验中，研究者对受试者的权益保护主要体现在__________，确保受试者不受伤害。

20.GCP规定，临床试验记录应当保存__________，以便日后查阅和审计。

四、判断题(共5题)

21.GCP规定，所有临床试验都必须在获得伦理委员会的批准后方可开始。()

A.正确B.错误

22.知情同意书必须由受试者本人签署，不允许代签。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，研究者可以自行决定受试者的入选和排除。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，受试者有权在任何时候退出研究，而无需说明原因。()

A.正确B.错误

25.严重不良事件（SAE）的记录和报告是临床试验数据管理的一部分。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：在临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？

27.问：什么是知情同意，它在临床试验中扮演什么角色？

28.问：在临床试验中，如何确保数据的准确性和完整性？

29.问：什么是盲法设计，它在临床试验中有何作用？

30.问：严重不良事件（SAE）的报告对临床试验有何重要性？