CNAS-AL03-18 20250120 附表8 CNAS-CL03-A001能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明核查表.docxVIP

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发布日期：2025年01月20日实施日期：2025年01月20日

附表8（CNAS-CL03-A001：2025）

《能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明》核查表

本核查表基于CNAS-CL03-A001：2025的要求编制，编号与应用说明一致。表中“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。本核查表省略了应用说明的附录A、B和C的内容。

条款

核查内容

对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号

自查结果说明

备注

5结构要求

5.4

涉及病原微生物的能力验证提供者，应符合相应国家、行业、地方的生物安全标准和规定等。

5.5

b）涉及病原微生物的能力验证提供者，应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。

6资源要求

6.1总则

6.1.2

微生物能力验证提供者和/或其外部供应商，应具有相应微生物项目的检测能力，且满足CNAS-CL01要求。

6.2人员

6.2.2

无论是否采用外部供应商进行能力验证物品制备和检测，从事能力验证策划、物品制备、能力评定岗位的关键技术人员要具有微生物样品制备和检测的技术能力。

6.2.5

授权签字人应具备微生物学相关专业硕士研究生（含）以上学历，组织实施过3次以上微生物实验室间比对工作经历，中级以上（含中级）技术职称。如果不满足以上学历或职称要求应具备以下条件：

a)大专毕业后，从事专业技术工作7年以上；或

b)大学本科毕业，从事相关专业5年以上；或

c)硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。

6.3设施和环境条件

6.3.1

涉及病原微生物的能力验证物品制备和处理应满足所开展微生物制样、检测活动生物安全等级的要求。

6.3.3

能力验证物品制备及储存环境条件应有明确的规定和相应的监控记录。

6.3.5

不同的功能区域应有明确的标识。应正确使用与涉及生物安全等级相对应的生物危害标识。应对进入的人员采取严格控制，并明确微生物能力验证物品制备区、检测区、储存区的特定用途和限制措施。

6.4外部提供的产品和服务

6.4.2

外部供应商也要符合该应用说明的要求。如微生物能力验证物品制备采用外部供应商，外部供应商应提供能力验证物品制备的详细记录，见本文件7.3.1.2能力验证物品的制备过程记录。

6.4.4

c)菌种的采购和验收要符合如下要求：

——目标微生物通常选用有资质的菌种保藏机构保藏的菌株，也可根据能力验证的目的使用经过鉴定和确认的其他菌株。

7过程要求

7.2能力验证计划的设计和策划

7.2.1概述

7.2.1.1

开展新能力验证计划前通常应进行预试验，预试验应考虑微生物能力验证物品的设计和制备的关键环节（直接影响能力验证计划质量的过程）。

7.2.1.3

微生物能力验证方案中应包括如下内容

d)明确目标微生物是定性检测和/或定量检测；

f)采用自然样品还是人工污染样品，以及样品的基质；采用人工污染样品时，目标微生物的来源和特性，背景菌群的组成，目标微生物和背景菌群的预期含量/范围；

h）能力验证物品分发的特殊要求，如确保低温和生物安全防护措施。稳定性试验的信息可用于选择最佳的条件来分发能力验证物品，比如是否需要使用干冰或冰袋在样品运输过程中来降温，或判断环境条件能否接受。

制备人工污染样品时，对目标微生物和背景菌群的要求：

——目标微生物的来源和获取途径应形成文件。目标微生物应使用来自有资质的菌种保藏机构保藏的标准菌株，适用时，也可根据能力验证的目的使用经过鉴定和确认的其他菌株。

——在使用前应确认目标微生物的特性，应根据能力验证的目的采用适当的标准检测方法（如ISO标准、国标或行标）进行确认。当采用其他菌株时，还应对其分类学地位进行鉴定。

——用于模拟背景菌群的菌株，其特性也应经过鉴定和确认。

——能力验证物品中存在背景菌群尤其是疑似目标微生物时，提供者应考虑背景菌群对目标微生物检测的影响，应通过确认试验保证能力验证物品指定值的准确可靠。

i）有防止串通或伪造结果的措施