纯化水系统验证方案.pdfVIP

文献题目纯化水系统验证方案执行日期

编

SOP—BD-4xxxx起草日期

码

替

—审核日期

代

颁发部门XXXX批准日期

纯化水系统验证方案

1、目的：

1.1验证该系统在来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量H勺合格用

水。

1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计规定，资料和文献符合GMP规定。

1.3检查并确认该纯化水系统运营、性能，符合设计规定，资料和文献符合GMP

规定，其水质符合《纯化水质量原则》根（据现行中国药典二部纯化水原则及微生物检测

原则制定州勺规定。

2、范畴

2.1文献的合用范畴

此文献合用于纯化水制备系统的验证

2.2验证的范畴

2.2.1纯化水制备系统H勺安装确认；

2.2.2纯化水制备系统的运营确认；

2.2.3纯化水制备系统的性能确认；

2.2.4纯化水制备系统日勺平常监控。

3、职责：

3.1验证小组

3.1.1制定验证方案及验证方案H勺实行

3.1.2组织协调验证活动，保证验证进度；

3.1.3收集各项验证明验记录；

3.1.4起草验证报告。

3.2设备科：负责设备预确认、安装确认、运营确认的组织实行。

3.3生产车间:负责性能确认日勺组织实行，并协助性能确认方案日勺起草。

3.4质量部QC:负责按筹划完毕设备及公用工程系统验证中的有关检查任务，保证

检查结论对日勺可靠。

3.5QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起

草，组织协调验证工作，并总结验证成果。

3.6质量部经理：负责验证方案及报告H勺批准。

4、验证内容：

4.1验证小构成员：

姓名部门职

4.2概述

4.2.1xx公司安装的纯化水系统用于满足该车间原料药日勺生产，为保证纯化水产

量、质量达到生产规定，对纯化水系统进行验证，验证项目涉及纯化水系统口勺安装确认、

纯化水系统日勺运营确认、性能确认及纯化水系统日勺监控和纯化水系统日勺平常监测。其工

作流程图见附图x—1:纯化水系统分布图见附图x-2o

4.2.2基本资料

设备名称:8.0m3/h医药纯化水系统装置

地址：浙江省湖州市经济技术开发区大亨路398号

维修服务单位名称:浙江四通环境工程有限公司

联系电话：传真：

使用部门：XXX车向操作员:XXX

4.3、纯化水系统的安装确认

4.3.1验证所需文献

文献名称寄存位置

订货合同及合同附件

工艺流程图

设备平面布局图、电器原理图

盘片过滤器原则操作规程

中空超滤器原则操作规程

活性炭过滤器原则操作规程

反渗入装置原则操作规程

纯水箱蒸汽消毒原则操作规程

系统中仪器仪表校验记录、及合格证

各设备检查合格证

重要设备材质证明

与水接触管件、滤料等器材卫生许可证明

4.3.2纯化水制备装置日勺安装确认

设备编号设备名称

规格型号