CNAS-WI30-01实验室生物安全认可评审工作指导 修订说明2022.10.docxVIP

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CNAS-WI30-01实验室生物安全认可评审工作指导书

修订说明

一、文件修订原因

为了进一步规范实验室生物安全认可评审工作、简化工作文件、明确文件提交格式、提升认可有效性，补充远程评审的相关要求，根据部门年度工作计划安排，修订本文件。

二、文件变化情况

1.本次修订的文件

本次修订文件为CNAS-WI30-01D0实验室生物安全认可评审工作指导书，修订后的文件编号均为CNAS-WI30-01D1。

2.修订的主要内容

1）新增了远程评审相关要求，修改如下：

=1\*GB3①“2范围”中增加了“本指导书也适用于远程评审活动”。

=2\*GB3②评审组长职责中，新增了评审组长在远程评审中的相关工作（3.1.4）。

=3\*GB3③根据CNAS-WI14-15D0新增了“10远程评审”，共7个条款，对CNAS秘书处远程评审安排的审批、评审组对远程评审策划、远程评审过程中留存的电子材料等方面进行的规定。修改后文件，进一步规范了远程评审的工作流程和要求，将提升远程评审质量。

=4\*GB3④新增了远程评审时评审报告的描述要求（4.6.10）。

=5\*GB3⑤新增了远程评审时的评审后续工作安排，包括各类文件的处理（4.6.11）。

=6\*GB3⑥新增了远程评审时对评审后跟踪验证的流程安排（4.7.7）。

=7\*GB3⑦新增了“附录4远程评审的方式及软硬件要求”。

2）参照CNAS-WI10-08《实验室/检验机构认可评审现场见证作业指导书》进行修改的主要内容

=1\*GB3①完善了评审组长文件审核过程中，实验室发生体系换版情况的处理流程（4.3.5）。

=2\*GB3②增加了评审组长在文件审核中发现实验室材料存在弄虚作假等情况的处理流程（4.3.8）。

=3\*GB3③新增了预备会的工作内容（4.6.1），包括“讨论现场试验计划及能力确认方式；明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格；检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）；听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题”。

=4\*GB3④完善了评审后跟踪验证时限要求（4.7.1）。

=5\*GB3⑤完善了复评审的评审重点内容和策划（6.1、6.2）。

=6\*GB3⑥完善了不符合项和观察项开具的要求及描述（7.2.3、7.2.4、7.2.5）。

3）总结实验室生物安全认可体系运行经验后进行的修改

=1\*GB3①完善了现场验证项目的选择要求（4.5.5），增加“对实验活动生物安全防护能力的相关验证尽量选择生物风险较高的环节，关注实验人员的生物安全意识和能力、对关键防护设备的操作能力、对废物处置的能力及应急处置能力等。

=2\*GB3②新增了“附录5远程策划表”，对实验室提前应该提交的文件清单给出建议，提高评审效率并统一评审尺度。

=3\*GB3③新增了“附录6评审组提交评审材料及方式”。

4）将第1章“目的”和第2章“范围”合并为第1章“目的和适用范围”，第2章改为“引用文件”。

三、过渡时限及过渡期安排

考虑到文件修订涉及到业务管理系统的修改，本次修订文件发布日期为2022年10月31日，实施日期为2022年10月31日。过渡期为：2022年10月31日至2023年12月31日，过渡期期间新版文件和上一版文件同时有效，2024年1月1日起仅新版文件有效。

2022年9月13日