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老药新用研究试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题

1.下列哪项不属于通常意义上的“老药新用”研究范畴？

A.将已上市药物用于治疗新的适应症

B.将已上市药物用于治疗相同适应症但使用新的给药途径

C.开发一种全新的药物分子用于特定疾病

D.改进已上市药物的生产工艺以降低成本

2.老药新用研究相较于开发全新药物，最主要的优势在于？

A.市场前景更广阔

B.研发周期更短，成本更低

C.临床试验更易通过

D.专利保护期更长

3.能够有效降低老药新用研究早期失败风险的工具或方法是？

A.大规模随机对照临床试验

B.利用现有生物标志物进行患者筛选

C.进行复杂的药代动力学研究

D.获得新的专利授权

4.“药物再定位”（DrugRepurposing）这一概念更侧重于？

A.对现有药物进行化学结构改造以获得新活性

B.将已上市药物发现并用于治疗新的疾病适应症

C.利用计算机模拟预测药物新用途

D.开展多中心临床试验验证新适应症

5.在评估老药新用于老年人群的适用性时，特别需要关注的因素是？

A.药物的绝对生物利用度

B.药物对肝肾功能的影响程度

C.药物在不同年龄段的代谢差异

D.药物的市场销售情况

二、多项选择题

6.老药新用研究面临的主要挑战包括？

A.现有临床试验数据可能不足以支持新适应症

B.难以设计既经济又有效的临床试验方案

C.伦理审查可能因涉及未批准适应症而更为复杂

D.生产企业可能缺乏推广新适应症的积极性

E.患者对新药（新适应症）的接受度问题

7.以下哪些属于老药新用研究中可能用到的生物标志物（Biomarkers）类型？

A.预测药物疗效的标志物

B.预测药物不良反应的标志物

C.用于早期诊断的标志物

D.评估疾病进展的标志物

E.评估药物代谢的标志物

8.利用人工智能（AI）技术进行老药新用研究，其优势可能体现在？

A.海量数据处理能力

B.发现隐藏的药物-疾病关联

C.加速虚拟筛选过程

D.自动化临床试验设计

E.降低研发成本

9.老药新用研究的成功实施，通常需要哪些主体的参与和协作？

A.药物生产企业

B.临床研究机构

C.政府监管部门

D.医疗卫生专业人员

E.医药信息咨询服务商

10.在进行老药新用研究时，需要考虑的伦理问题包括？

A.知情同意权的获取

B.研究对象的选择公平性

C.避免对已上市药物使用者产生歧视

D.研究结果的透明度和数据共享

E.研究人员利益冲突的防范

三、名词解释

1.药物转化（DrugTranslationalResearch）

2.生物标志物（Biomarker）

3.适应症扩展（IndicationExpansion）

四、简答题

1.简述老药新用研究的主要流程和关键环节。

2.与开发全新药物相比，老药新用研究在法规申报和审批方面有哪些特点或可能的简化途径？

3.为什么说老年人群是老药新用研究的重要目标群体？在针对老年人群进行此类研究时需注意哪些特殊问题？

五、论述题

1.结合实例，论述老药新用研究的价值及其对医药健康领域可能产生的积极影响。

2.试述在老药新用研究中，如何平衡创新性与安全性、有效性之间的关系？

试卷答案

一、单项选择题

1.C

*解析思路：老药新用是指利用已上市药物发现并治疗新的适应症。选项A（用于治疗新的适应症）、B（用于相同适应症但新的给药途径）均符合定义。选项C（开发全新药物）属于新药研发范畴。选项D（改进生产工艺降低成本）是药物生产环节的优化，不涉及新用途。

2.B

*解析思路：老药新用最大的优势在于其基础研究（如有效性、安全性）和部分临床数据已存在，研发周期相对缩短，且已有生产体系，整体成本低于全新药物研发。

3.B

*解析思路：利用现有生物标志物筛选合适的患者群体进入研究，可以增加试验的阳性率，从而降低因患者不适宜而导致的失败风险。大规模临床试验是验证阶段，药代动力学研究是基础研究，专利与早期风险降低无直接关系。

4.B

*解析思路：“药物再定位”的核心是发现已上市药物新的治疗用途（