纯蒸汽制备及输送系统验证方案-.pdfVIP

015纯蒸汽制备及输送系统验证方案”

1、纯蒸汽制备及输送系统验证方案QYTS00015-00第1页/共16页

安徽捷众生物化学纯蒸汽制备及输送系统验证方案编号

QYTS00015-00制定日页数共16页制定人年月日修订日年月日

审核人审核日年月日颁发部门质量治理部批准人批准日年月日

生效日年月日分发部门相关部门1.概述我公司纯蒸汽制备及贮存

系统设备均由宁波和信制药设备生产、安装、调试。纯蒸汽系统主要

由纯蒸汽发生器组成,该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作

为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。其冷凝水符合中国药典2023年

版注射用水的标准，该设备设计制水力气为500T/h,可满意小容量

注射剂、大容量注射剂各生产工序、

2、岗位工艺用纯蒸汽的需求。

对纯蒸汽制备及输送系统设备进展系统验证，以确认该纯蒸汽制备及

输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能到达注射用水

水质标准及生产工艺质量要求。2验证目的验证纯蒸汽制备及输送

系统的牢靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容

量注射剂车间供应符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯

蒸汽。2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。2.2检查并确认该

纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。2.3检查该纯蒸汽制

备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产力气符合设备设计参

数及生产工艺要求。2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，

1

确保该系统能供应符合注

3、射用水水质标准及生产工

艺质量要求的纯蒸汽。3,适用范围本验证方案适用于纯蒸汽制备及输

送系统的前验证。4.验证人员及职责验证验证人员与职责组长负责

验证明施支配、验证数据分析、组织验证报告起草负责验证明施，数

据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。纯蒸汽制备及

输送系统验证方案QYTS00015-00第2页/共16页副组长负责验证

检验支配、检验数据审核、验证报告起草负责设备运行调试及运行确

认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录成员负责过程质

量监控负责验证过程中检测5.验证内容5.1安装确认5.1.1安装确

认所需文件及资料资料名称存放地点检查结果纯蒸汽输送系统管路

分布

4、图工程部纯蒸汽发生器设

备使用说明书工程部仪表检定合格证书工程部纯蒸汽发生器使用标

准操作规程草案工程部纯蒸汽发生器修理保养规程草案工程部设备

出厂合格证工程部设备备件清单工程部检查人复核人日5.1.2纯蒸

汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容纯蒸汽制备及输送系统

的安装确认主要是依据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符

合要求，检查仪器仪表的检定状况。5.1.2.1对设备材质进展确认纯

蒸汽制备及输送系统设备所用的材质均承受316L不锈钢，内壁电抛

光，纯蒸汽输送系统设备阀门均承受隔膜阀。项目材质要求检查结果

纯蒸汽连接收道316L不锈钢检查人复核人日5.1.2.2对纯蒸汽制

2

备系统装置的

5、安装进展确认纯蒸汽制备

及输送系统验证方案QYTS00015-00第3页/共16页检查工程要求

检查状况电气连接符合设计要求蒸汽连接符合设计要求纯化水连接

符合设计要求纯蒸汽发生器运行无泄漏系统管道及阀门管道连接应

有确定坡度，不的有积水和盲管，运行无泄漏把握装置含气动阀工作

正常检查人复核