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医疗器械合规自查报告

报告编号：[填写报告编号]

报告日期：[填写报告日期年-月-日]

公司名称：[填写公司全称]

自查范围：[例如：全部生产/经营活动，或特定产品线/部门]

自查期间：[填写自查起止日期年-月-日]

执行部门/人员：[填写执行自查的部门或人员姓名]

目录

\h合规自查概述

\h自查依据

\h自查内容及流程

\h产品注册/备案质量管理规范

\h生产质量管理规范(GMP)/经营质量管理规范(GSP)

\h风险管理与临床评价

\h产品批准文件与变更控制

\h不良事件监测与报告

\h标签、说明书与指令

\h召回管理

\h人员资质与培训

\h文件与记录管理

\h供应商管理与确认

\h上市后监督

\h自查发现的问题与风险

[问题列【表】(#问题列表)

\h问题点1：描述

\h问题点2：描述

…

\h风险评估

\h整改措施与计划

[整改措施列【表】(#整改措施列表)

\h整改项1：具体措施、责任人、完成时限

[整改项2：具体措施、责任人、完成时限]

…

\h整改预算与资源需求（如适用）

\h报告结论

\h附件清单（如有）

1.合规自查概述

本次自查旨在全面评估公司在[自查期间]内，涉及[自查范围，例如：XX型号一次性使用输液器、XX医疗器械经营业务]的活动是否符合以下法规的要求：

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产质量管理规范》（GMPC）

《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）（如涉及）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

[其他适用的国家和地方法规、标准，如：欧盟MDR、美国FDCAct等]

自查通过[查阅文件记录、现场核查、人员访谈、数据统计分析]等方式进行，覆盖了从研发、临床试验（如适用）、注册/备案、生产/经营、不良事件监测到召回等医疗器械全生命周期的关键环节。

2.自查依据

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》([年份]年[月]日发布施行)

《医疗器械生产质量管理规范》（[年份]年[月]日发布施行，及最新修订版）

《医疗器械经营质量管理规范》（[年份]年[月]日发布施行，及最新修订版）

[公司名称]生产/经营质量管理手册及程序文件（版本号：[版本号]）

[相关的国家/行业标准，例如：YYXXXX-XXXX《XX医疗器械技术要求》]

[产品注册证/备案凭证编号：[填写编号]]

[其他相关法规、指南或内部要求]

3.自查内容及流程

3.1产品注册/备案质量管理规范

核查内容：研发设计、临床试验（如适用）、技术审评、产品检验等环节是否符合要求。

执行情况：[记录核查结果，例如：符合、基本符合、不符合]

证据：[记录支持核查结果的关键文件或记录编号]

3.2生产质量管理规范(GMP)/经营质量管理规范(GSP)

核查内容：

GMP（如适用）：人员、厂房设施与布局、设备、物料控制、生产控制、质量控制与保证、文件管理、产品追溯、wig温控、偏差处理、变更控制、稳定性考察等。

GSP（如适用）：组织机构与人员、销售与采购、储存与运输、票据与记录、处方、质量管理职责等。

执行情况：[记录核查结果]

证据：[记录支持核查结果的关键文件或记录编号]

3.3风险管理与临床评价

核查内容：是否开展风险分析（危害来源、后果、现有控制措施、剩余风险）、制定风险管理计划、进行临床评价（包括临床前评价、临床试验有效性/安全性的评价）、风险管理文件是否更新。

执行情况：[记录核查结果]

证据：[记录支持核查结果的关键文件或记录编号]

3.4产品批准文件与变更控制

核查内容：产品注册证/备案凭证内容是否持续有效、变更控制流程是否规范（包括技术、质量管理、注册/备案等改变的管理）。

执行情况：[记录核查结果]

证据：[记录支持核查结果的关键文件或记录编号]

3.5不良事件监测与报告

核查内容：是否建立不良事件监测系统、是否及时接收和处理用户投诉、是否按规定时限和要求上报不良事件信息、是否对不良事件进行分析和趋势预测。

执行情况：[记录核查结果]

证据：[记录支持核查结果的关键文件或记录编号]

3.6标签、说明书与指令

核查内容：标签、说明书、使用说明书是否符合《医疗器械标签、说明书和指令编写指导原则》、是否包含法规要求的关键信息（如风险警示、禁忌症、使用方法、警告等）、是否对使用者具有可理解性。

执行情况：[记录核查结果]

证据：[记录支持核查结果的关键文件或记录编号]

3.7召回管理

核查内容：是否建立召回程序、是否对召回过程（识别