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公司病毒性疫苗生产工岗位现场作业操作规程

文件名称：公司病毒性疫苗生产工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司病毒性疫苗生产工岗位现场作业。规程旨在确保生产过程中的安全、卫生和高效，预防事故发生，保障员工生命安全和身体健康。所有从事病毒性疫苗生产作业的员工必须遵守本规程，并接受相应的培训和考核。规程内容涵盖生产前准备、生产过程操作、设备维护、废弃物处理等方面，确保生产过程符合国家相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

a.进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜、口罩等个人防护用品。

b.防护服应覆盖全身，避免暴露皮肤；手套应无破损，确保手部安全。

c.口罩应紧贴面部，防止病毒颗粒吸入；眼镜应清晰无雾，保护眼睛免受污染。

d.定期更换防护用品，确保其有效性。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、温度、压力等参数是否在规定范围内。

b.检查设备各部件是否完好，无松动、磨损、裂纹等现象。

c.检查设备管道、阀门等是否存在泄漏，确保无病毒泄漏风险。

d.检查设备报警系统是否灵敏，确保及时发现并处理异常情况。

3.作业环境基本要求：

a.生产区域应保持清洁、整洁，定期进行消毒处理。

b.确保生产区域通风良好，空气流通，避免病毒聚集。

c.生产区域温度、湿度等环境参数应控制在规定范围内，确保疫苗质量。

d.定期检查照明设施，确保作业环境光线充足，避免操作失误。

e.设立废弃物处理区域，确保废弃物得到妥善处理。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.启动设备前，确认设备状态正常，防护用品穿戴齐全。

b.按照设备操作手册，依次开启电源、预热设备至规定温度。

c.按照生产流程，依次进行原料添加、混合、接种、培养等操作。

d.操作过程中，密切监控设备运行状态，确保温度、压力等参数稳定。

e.作业完成后，关闭设备，进行清洗消毒，准备下一批次生产。

2.特定操作的技术规范：

a.原料添加时，严格按照配方比例进行，避免过量或不足。

b.接种操作需迅速准确，避免病毒暴露在空气中时间过长。

c.培养过程中，控制好温度、湿度等环境条件，确保疫苗生长稳定。

d.设备清洗时，使用专用清洗剂，严格按照清洗流程进行。

3.异常情况处理程序：

a.发现设备故障或异常运行，立即停止操作，报告上级。

b.对可能存在的病毒泄漏风险，立即启动应急预案，隔离污染区域。

c.对异常情况，进行原因分析，制定整改措施，防止再次发生。

d.处理完毕后，对相关区域进行彻底消毒，确保安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.温度、压力、湿度等参数稳定，符合生产要求。

c.设备各部件运行顺畅，无卡滞现象。

d.仪表显示正常，数据准确无误。

e.控制系统响应迅速，操作指令执行到位。

2.常见故障现象：

a.设备启动困难或无法启动。

b.温度、压力等参数波动异常。

c.设备部件损坏或磨损严重。

d.控制系统失灵，操作指令无法执行。

e.管道或阀门泄漏，液体或气体外泄。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有异常磨损或损坏。

b.监控仪表显示，确保温度、压力等参数在规定范围内。

c.定期进行设备维护，检查各部件运行状态。

d.使用听诊器等工具，检测设备运行时的振动和噪音。

e.利用远程监控系统，实时监控设备运行数据，及时发现异常情况。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查设备的运行速度和稳定性，确保生产效率。

b.测试设备的关键部件，如搅拌器、泵、过滤器等，确保其性能符合标准。

c.检查疫苗的均质性和纯度，通过显微镜观察细胞状态。

d.测试生产过程中的温度、湿度、压力等环境参数，确保符合生产规程。

e.检查设备电气系统，确保供电稳定，无过载或短路现象。

2.调整方法：

a.根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整搅拌速度、温度设置等。

b.对于环境参数的调整，确保生产环境的稳定性，避免对疫苗质量的影响。

c.若设备出现故障，根据故障代码或指示进行针对性调整。

d.定期对控制系统进行校准，确保其准确性。

3.不同工况下的处理方案：

a.在正常工况下，保持设备稳定运行，定期进行预防性维护。

b.在异常工况下，立即停止操作，分析原因，采取相应措施。

c.对于温度波动，迅速调整加热或冷却系统，避免影响疫苗活性