2025年医疗技术临床应用管理办法(2篇).docxVIP

2025年医疗技术临床应用管理办法(2篇)

2025年医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，根据相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第五条国家卫生健康主管部门负责全国医疗技术临床应用的监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用的监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第六条医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要设置限定条件的医疗技术，以及涉及重大伦理问题的医疗技术。

非限制类技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的医疗技术。

第七条国家卫生健康主管部门制定并发布禁止类技术目录和限制类技术目录。目录实行动态管理，根据医疗技术的安全性、有效性、伦理问题等情况适时调整。

第八条医疗机构应当根据自身功能、任务、技术能力等条件，开展与其技术水平相适应的医疗技术临床应用。

第九条对于限制类技术，医疗机构开展临床应用前，应当按照国家有关规定向相应的卫生健康主管部门备案。备案内容包括医疗机构基本情况、开展技术的名称和内容、技术负责人及团队情况、开展技术的设备设施情况等。

第三章医疗机构管理

第十条医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，应当建立健全医疗技术临床应用管理工作制度，设立医疗技术临床应用管理委员会。

第十一条医疗技术临床应用管理委员会由医疗管理、临床、护理、药学、医技等专业人员组成，负责对本机构医疗技术临床应用进行评估、审核、监测和管理。

第十二条医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用清单，明确本机构开展的医疗技术种类和范围，并定期进行评估和调整。

第十三条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当符合相应的技术规范和伦理要求。对于限制类技术，应当严格按照备案的内容开展应用，不得擅自扩大应用范围、改变应用条件。

第十四条医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制，建立质量控制指标体系，定期对医疗技术临床应用的质量进行评估和分析，及时发现和解决存在的问题。

第十五条医疗机构应当加强对医务人员的培训和管理，提高医务人员的技术水平和风险意识。对于开展限制类技术的医务人员，应当进行专门的培训和考核，取得相应的资质后方可开展相关技术。

第十六条医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，记录医疗技术临床应用的过程和结果，包括患者的基本情况、诊断和治疗方案、手术记录、并发症处理等。档案应当妥善保存，以备查询和追溯。

第四章人员管理

第十七条医务人员开展医疗技术临床应用，应当具备相应的专业知识和技能，遵守相关的技术规范和伦理要求。

第十八条对于限制类技术，医务人员应当经过专门的培训和考核，取得相应的资质后方可开展相关技术。培训和考核应当由国家卫生健康主管部门认可的机构组织实施。

第十九条医务人员应当不断学习和掌握新的医疗技术，提高自身的技术水平。医疗机构应当为医务人员提供学习和培训的机会，鼓励医务人员开展技术创新和研究。

第二十条医务人员在开展医疗技术临床应用过程中，应当尊重患者的知情权和选择权，向患者或其家属充分说明医疗技术的风险、益处、替代方案等情况，取得患者或其家属的书面同意。

第二十一条医务人员应当严格遵守医疗技术临床应用的伦理原则，不得进行违背伦理的医疗技术应用。对于涉及伦理问题的医疗技术，应当按照相关的伦理审查程序进行审查和批准。

第五章监督管理

第二十二条县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督检查。监督检查的内容包括医疗机构医疗技术临床应用管理工作制度的落实情况、医疗技术临床应用清单的执行情况、限制类技术的备案和应用情况等。

第二十三条卫生健康主管部门可以通过现场检查、资料审查、病例随访等方式对医疗机构医疗技术临床应用进行监督检查。对于发现的问题，应当责令医疗机构限期整改。

第二十四条国家卫生健康主管部门建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对全国医疗技术临床应用情况进行监测和分析。医疗机构应当按照要求及时上传本机构医疗技术临床应用的相关信息。

第二十五条卫生健康主管部门应当加强对医疗技术临床应用不良反应和不良事件的监测和