摇摆式颗粒机再验证方案.docVIP

XXX摇摆颗粒机再验证方案

方案编号：

制定：日期:

审核：日期：

批准：日期：

XXXX制药有限公司

再验证方案目录

1.引言

2.验证目的

3.验证时间进度

4.验证分工

5.验证内容

5.1运营确认

5.2性能确认

6.偏差

7.最终结论及评价

8.验证周期

1、引言

1.1再验证方案名称：XXX型摇摆颗粒机再验证方案

1.2再验证小组成员及职责

姓名

所在部门及职务

验证中职务

本验证工作中职责

质量受权人

组长

领导验证活动，审批验证方案和验证报告

生产负责人

副组长

负责组织验证方案的制订和验证的实行

质量部长

成员

负责组织现场监控QC人员检查及审核QC检查数据

设备副部长

成员

负责部分验证方案制定及验证实行

车间主任

成员

负责验证方案具体实行

QC

成员

负责验证过程中检查工作的安排，检查报告的发出

QA

成员

协助起草验证方案，现场监控，完毕验证报告

1.3概述

本机重要用于把制成的软材通过筛网制成块状的颗粒，同时把制粒后干燥的块状颗粒通过筛网得到均匀的细颗粒。本机由电动机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随物料的水分、种类、粘度及网目的不同而变化，且能制出各种规格的颗粒。本设备用做制粒和整粒，在负载运营中分别进行验证。

2.验证目的

XXX型摇摆颗粒机通过几年的正常运营，通过再验证检查该机性能能否达成技术设计规定和满足生产工艺的需要。

3、验证时间进度

XX年月日-XX年月日。

4、验证分工

设备工程部负责设备运营确认

质量部、生产部负责设备性能确认

5、验证内容

5.1设备运营确认

5.1.1目的：通过运营确认,肯定该机各部件功能是否仍然正常,如有异常情况，则进行修改调整，使其达成合用。

5.1.2运营确认的内容和方法

5.1.2.1检查设备各部件是否完整，齐全可靠；

5.1.2.2点动设备确认机器开关是否操作灵活、可靠

5.1.2.3选择适宜目数的筛网（以18目筛网为例），剪取适量洗净后安装，筛网安装应平整无皱折。用手旋紧筛网夹管，不得借住其它工具，避免过紧导致传动部位受力过大损坏机件及筛网。开机空转30分钟，确认电机、传动系统运转是否正常，有无异常噪音。

5.1.2.4填写运营确认记录。

项目

标准

检查情况

运营前检查

设备开关

灵活可靠

设备各部件

完整齐全

旋转轴头及端盖

安装牢固

运营检查

筛网

平整无皱褶

电机

不发热、无异常噪音

五角滚刀

周期性往复旋转

传动系统

不发热，无异常噪音

偏差说明及结论：

确认人：日期：复核人：日期：

5.2设备性能确认

5.2.1目的：在空机运营合格的情况下，检查设备所混物料的颗粒质量能否满足生产规定。

5.2.2

负载制粒，连续运转机器30min，进行三次，记录物料成粒后的粒度和产量，目检有无异物；

物料批号

运转时间(min)

检查项目

检查标准

检查结果

产量(kg)

100-300kg／h

粒度(目)

18目

外观

符合规定

产量(kg)

100-300kg／h

粒度(目)

18目

外观

符合规定

产量(kg)

100-300kg／h

粒度(目)

18目

外观

符合规定

偏差说明及结论：

确认人：日期：复核人：日期：

6、偏差

验证人：日期：

7、最终结论及评价

7.1结论及评价

验证负责人：日期：

7.2验证小组汇签

部门

验证结果评价

评价人

评价日期

8、验证周期

8.1设备大修后要进行其运营性能的再验证。

8.2出现相应的质量问题要进行再验证。

8.3连机或单机的重要附件更换时要进行相应部分的验证。

8.4每年对该设备的运营情况、生产性能进行一次再验证