CNAS-CL01-A001-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在微生物检测领域的应用说明.docxVIP

CNASCL01A0012022检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明

1范围

本文件规定了检测和校准实验室能力认可准则（CNASCL01:2018）在微生物检测领域的具体应用要求。本文件适用于申请或已获得CNAS认可的微生物检测实验室，也适用于认可评审员对微生物检测实验室的评审活动。

微生物检测实验室在实施CNASCL01:2018时，除应满足该准则的全部要求外，还应满足本文件的特定要求。本文件涵盖了微生物检测实验室在人员、设施和环境条件、设备、计量溯源性、外部提供的产品和服务、过程要求、管理体系等方面的特殊要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

CNASCL01:2018检测和校准实验室能力认可准则

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

3术语和定义

CNASCL01:2018中确立的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1微生物检测microbialdetection

对样品中的微生物进行定性或定量分析的过程，包括但不限于细菌、真菌、病毒、寄生虫等微生物的分离、鉴定、计数和抗生素敏感性试验等。

3.2生物安全biosafety

避免生物危险因子对实验室人员、环境和公众造成危害所采取的防护措施和管理要求。

3.3无菌操作aseptictechnique

在微生物检测过程中，防止微生物污染样品、培养基、试剂和环境的一系列操作规程和技术要求。

4管理要求

4.1组织

4.1.1微生物检测实验室应具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力。实验室应建立符合生物安全要求的组织结构，明确各级人员的职责、权限和相互关系。

4.1.3实验室应设立生物安全负责人，负责实验室生物安全管理体系的建立、实施和维护。生物安全负责人应具备相应的专业知识和能力，并接受过生物安全培训。

4.2管理体系

4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，包括生物安全管理体系。管理体系应形成文件，并传达至所有相关人员。

4.2.2实验室管理体系文件应包括但不限于：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。其中应包含微生物检测特有的程序文件，如无菌操作程序、培养基制备程序、菌株保藏程序、生物废弃物处理程序等。

4.2.3实验室应定期（至少每年一次）对管理体系进行内部审核和管理评审，确保管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。评审应特别关注微生物检测过程中的生物安全风险控制措施。

4.3文件控制

4.3.1实验室应建立文件控制程序，确保所有与微生物检测相关的文件（包括标准方法、作业指导书、培养基配方、菌株信息等）得到有效控制。

4.3.2微生物检测方法应优先采用国家标准、行业标准或国际标准。当采用非标准方法时，应进行方法确认，并形成书面文件。方法确认应包括特异性、灵敏度、准确度、精密度、检出限、定量限等参数的验证。

4.3.3实验室应建立微生物检测方法变更控制程序，当检测方法发生变更时，应重新进行方法确认，并通知所有相关人员。

4.4记录控制

4.4.1实验室应建立记录控制程序，确保所有微生物检测活动的记录（包括原始观察记录、计算和导出数据、检测结果报告等）得到妥善保存和管理。

4.4.2微生物检测记录应包含足够的信息，确保在必要时能够复现检测过程。记录应包括：样品信息、检测条件、培养基信息、试剂信息、菌株信息、检测结果、复核人员、日期等。

4.4.3微生物检测记录的保存期限应符合相关法规要求，一般不少于6年。涉及重大公共卫生事件的检测记录应长期保存。所有记录应安全存放，防止损坏、变质或丢失。

4.5服务和供应品的采购

4.5.1实验室应建立服务和供应品采购控制程序，确保所采购的产品和服务符合微生物检测的要求。特别应关注培养基、试剂、菌株、诊断试剂等关键物品的质量控制。

4.5.2实验室应对供应商进行评价和选择，建立合格供应商名录。对于关键物品（如标准菌株、诊断试剂等），应从具有资质的供应商处采购，并索取相应的质量证明文件。

4.5.3实验室应对采购的培养基、试剂等进行验收和验证。每批培养基在使用前应进行质量控制，包括无菌性试验、促生长能力试验、抑制能力试验和指示特性试验等。标准菌株应定期进行纯度、生化特性等验证。

4.6服务客户

4.6.1实验室应与客户保持良好沟通，明确微生物检测的需求和目的。对于涉及公共卫生安全的检测项目，应向客户说明相关法规要求和生物安全注意事项。

4.6.2实验室应建立客户反馈处理程序，及时处理客户的投诉和建议。对于涉及检测结果准确