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2025年基因治疗药物临床试验数据完整性合同

本合同由以下双方于______年______月______日在中国______签署：

委托方（以下简称“甲方”）：______，地址：______，法定代表人/授权代表：______。

服务提供方（以下简称“乙方”）：______，地址：______，法定代表人/授权代表：______。

鉴于甲方正在进行______（基因治疗药物名称）的药物临床试验，并希望委托乙方对相关临床试验数据进行完整性核查；乙方具备相应的专业能力和资质，愿意承接甲方的委托。根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，双方经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条定义

1.1本合同所称“基因治疗药物临床试验数据”是指与______药物在人体进行的临床试验活动中产生的所有原始数据、记录、报告及其他相关信息，包括但不限于患者入排标准、知情同意书、临床观察记录、实验室检查结果、影像学评估、不良事件记录、数据录入系统记录、统计分析报告、伦理委员会文件等。

1.2本合同所称“数据完整性”是指临床试验数据应当是准确、及时、完整、一致和可靠地反映了临床试验过程和结果，符合GCP、相关法规及行业公认的标准。

1.3本合同所称“核查报告”是指乙方完成数据完整性核查工作后向甲方提交的，关于核查过程、发现的问题、风险评估及改进建议的书面报告。

第二条合作范围与核查标准

2.1甲方委托乙方对______药物______（临床试验阶段，如：III期）临床试验数据（具体试验名称：______，试验编号：______）进行完整性核查。

2.2核查范围包括但不限于临床试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、源文件（如病历、实验室报告、影像报告等）或其电子记录、数据录入系统（EDC）数据、统计分析报告等与该临床试验相关的数据。

2.3乙方进行数据完整性核查应遵循以下标准：

(a)遵循适用于临床试验数据质量管理的国际和国内法规及指南，包括但不限于《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、国际councilforharmonisationoftechnicalrequirementsforpharmaceuticalsforhumanuse(ICH)Q10《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice）、Q7《药物非临床研究质量管理规范》（GoodLaboratoryPractice）、Q5(R6)《数据完整性》，以及EMA、FDA等监管机构的相关指导原则。

(b)采用包括但不限于逻辑检查、范围审查、重复数据识别、缺失数据评估、数据趋势分析、关键数据点验证、源数据与系统数据一致性检查等方法。

(c)确保核查过程客观、公正、系统化，并形成可追溯的记录。

第三条甲方的权利与义务

3.1甲方有权要求乙方按照合同约定履行数据核查职责，并有权对核查过程和结果进行监督。

3.2甲方应向乙方及时、准确、完整地提供本合同第二条约定的数据核查所需的所有数据和信息，并保证所提供数据的真实性和合规性（符合GCP及相关法规要求），原始记录和知情同意文件可应乙方合理要求进行提供或说明。

3.3甲方应配合乙方进行必要的访谈、数据澄清和补充工作，并在合理期限内对乙方提出的疑问或需进一步说明的情况进行回复。

3.4甲方应按照本合同约定向乙方支付服务费用。

3.5甲方应对乙方在本合同履行过程中获取的属于甲方保密的信息（包括但不限于技术信息、商业信息、未公开的临床数据、患者个人信息等）承担保密义务，除非法律或监管机构要求披露，或获得甲方的书面同意。

3.6甲方应确保其提供的患者个人信息符合《个人信息保护法》等相关法律法规的要求，并已获得必要的患者授权（如适用）。

第四条乙方的权利与义务

4.1乙方应按照本合同约定及第二条约定的标准，在约定的期限内完成数据完整性核查工作。

4.2乙方应制定详细的数据核查计划，并经甲方确认后方可执行。

4.3乙方应使用专业的核查方法和工具，对数据进行全面、细致的核查，并形成核查记录。

4.4乙方应向甲方提交符合本合同要求的核查报告，明确核查范围、方法、发现的问题、风险评估、根本原因分析建议及纠正和预防措施（CAPA）建议。

4.5乙方应对在本合同履行过程中获取的属于甲方保密的信息承担保密义务，不得向任何第三方披露，除非法律或监管机构要求披露，或获得甲方的书面同意。

4.6乙方应确保其员工在履行本合同过程中遵守相关法律法规和保密要求。

4.7乙方应指定专人负责与甲方的沟通，及时汇报核查进展，并应甲方合理要求提供工作说明。

第五条费用与支付

5.1乙方提供本合同项下服务，甲方应向乙方支付服务费