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检验师100道《相关专业知识》试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是医疗器械分类中的第一类医疗器械？()

A.医用缝合线

B.医用X光胶片

C.医用口罩

D.医用诊断试剂

2.在进行医疗器械注册审查时，以下哪个文件不是必须提交的？()

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.生产许可证

D.销售许可证明

3.医疗器械的临床试验应当遵循哪个原则？()

A.随机原则

B.盲法原则

C.对照原则

D.以上都是

4.以下哪种情况不需要进行医疗器械的注册？()

A.第二类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.医疗器械的零部件

D.医疗器械的包装材料

5.医疗器械的注册检验应当由哪个机构进行？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.有资质的检验机构

D.医疗器械生产企业

6.医疗器械的广告应当符合哪个规定？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

D.以上都是

7.以下哪种情况可以申请医疗器械的注册变更？()

A.产品名称变更

B.产品结构变更

C.生产企业变更

D.以上都是

8.医疗器械的生产企业应当具备哪些条件？()

A.具有与生产相适应的厂房、设施和设备

B.具有与生产相适应的技术人员和质量管理人员

C.具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的质量管理体系

D.以上都是

9.医疗器械的召回分为哪几个等级？()

A.Ⅰ级召回

B.Ⅱ级召回

C.Ⅲ级召回

D.以上都是

10.医疗器械的经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营相适应的营业场所、设备设施和仓储条件

B.具有与经营相适应的质量管理人员

C.具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的质量管理体系

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是医疗器械注册申报材料中的必要文件？()

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.生产企业的生产许可证

D.临床试验报告

E.产品的检验报告

12.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些要求是必须遵守的？()

A.建立和实施生产质量管理体系

B.设备维护和校准

C.原材料的采购和检验

D.生产过程的控制

E.成品的检验和放行

13.医疗器械在使用过程中出现故障或缺陷，以下哪些措施是正确的？()

A.立即停止使用

B.报告给生产企业

C.进行故障或缺陷分析

D.采取纠正措施

E.通知使用者

14.医疗器械的上市后监督包括哪些内容？()

A.市场不良事件监测

B.产品质量再评价

C.安全性、有效性再评价

D.使用者反馈收集

E.监督检查

15.以下哪些情况可能引起医疗器械召回？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合产品技术要求

C.产品标签或说明书不正确

D.产品在使用过程中发生严重不良反应

E.国家法律法规或政策要求

三、填空题(共5题)

16.检验师在进行医疗器械检测时，首先应当确认的是检测设备的

17.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应当包括产品的

18.医疗器械的临床试验应当遵循的原则不包括以下哪项？

19.医疗器械的包装标签上必须包含的产品信息不包括以下哪项？

20.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，对生产环境的清洁度要求分为几个级别？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册检验报告可以在产品上市后随时更改。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的质量管理体系可以只针对生产过程进行。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的标签和说明书必须使用中文。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的生产企业可以不进行生产质量管理规范（GMP）的内部审核。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的广告可以任意夸大产品功效。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册检验的目的和意义。

27.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？

28.医疗器械不良事件监测系统的作用是什么？

29.医疗器械的临床试验应当遵循哪些伦理原则？

30.医疗器械的标签和说明书应当包含哪些内