厂房设施与要求.pptVIP

(4)温度与湿度 标准 (见规程) 评价方法用已校正过的温、湿度计测量每个房间的温、湿度判断标准温度在20--25，湿度在50%以下 评价频率每年一次 *第30页，共63页，星期日，2025年，2月5日(5)送风量和换气次数 标准 (见规程) 评价方法(见规程)判断标准每小时换气次数大于20次 评价频率每年一次*第31页，共63页，星期日，2025年，2月5日(6)高效过滤器PAO检漏测试 标准 (见规程) 评价方法(见规程)判断标准高效过滤器平均效率必须在99.97%以上 评价频率每年一次*第32页，共63页，星期日，2025年，2月5日七.验证报告1.报告的起草和审批起草人--个人或小组审批人--验证委员会2.报告的内容(1)概述*第33页，共63页，星期日，2025年，2月5日(2)运行和日常检测总结(3)验证数据的总结空气粒子计数气流方向压差温度与湿度送风量和换气次数高效过滤器PAO检漏测试(4)结论与讨论(5)附录气流流向图房间差压图温湿度控制图送风量和房间换气次数图*第34页，共63页，星期日，2025年，2月5日1.2.7厂房必要时应有防尘和捕尘设施*第35页，共63页，星期日，2025年，2月5日1.2.8根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。*第36页，共63页，星期日，2025年，2月5日1.2.9仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产工要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的设施。*第37页，共63页，星期日，2025年，2月5日1.3.1质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。*第38页，共63页，星期日，2025年，2月5日1.3.2对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。1.3.3实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。*第39页，共63页，星期日，2025年，2月5日2.水系统

2.1纯水2.1.1纯水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗和灭菌周期。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。*第40页，共63页，星期日，2025年，2月5日纯化水系统几个要点1.纯化水系统首次使用应 清洗钝化2.设检查段定期检查3.管路要有坡度4.盲端3-6倍管路的直径*第41页，共63页，星期日，2025年，2月5日纯水系统验证*第42页，共63页，星期日，2025年，2月5日一.工艺验证纲要1.纲要的起草和审批起草人--个人或小组审批人--验证委员会2.纲要的内容(1)验证的目的依据生产、储存和供应纯水的SOP,通过验证来证实生产、储存和供应纯水的SOP的生效是符合某一标准(美国药典、中国药典、某一企业)*第43页，共63页，星期日，2025年，2月5日

(2)纯水系统的简要介绍系统的竣工时间系统的开始运行时间纯水储罐及纯水管路在运行前被清洗、钝化的时间等(3)工艺描述纯水系统的构成（活性炭过滤器阴阳离子及混合离子床超滤器纯水储罐和循环系统等）循环系统紫外杀菌器循环水泵使用点等纯水系统的设备的功能、再生/消毒的频率、重要参数的控制*0001*第44页，共63页，星期日，2025年，2月5日二.纯水系统设计确认（DQ）检查设计文件系统完全一致的符合用户要求和预先确定的标准*第45页，共63页，星期日，2025年，2月5日*第1页，共63页，星期日，2025年，2月5日制造环境