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2025年医疗器械不良事件报告与评价培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.植入式心脏起搏器术后出现电极移位导致患者需二次手术

B.血糖仪配套试纸因保存不当受潮导致测量值偏差

C.医用口罩在正常使用中因材料断裂无法阻隔飞沫

D.患者因自身疾病进展需提前取出骨科植入钢板

答案：D

2.某三级医院5月10日发现3例使用同一批号输液器后出现静脉炎的病例，应在几日内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告？

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.15个工作日

答案：C

3.医疗器械上市许可持有人（MAH）的不良事件监测第一责任人是？

A.质量负责人

B.企业法定代表人

C.研发部门负责人

D.售后客服主管

答案：B

4.以下哪种情形属于“严重伤害”？

A.患者使用电子体温计后皮肤出现轻微红斑，3日内自行消退

B.手术中超声刀刀头突然断裂，导致术野出血需延长手术时间30分钟

C.助听器因电池接触不良导致声音断续，用户重新安装后恢复正常

D.血压计因运输颠簸导致外壳轻微裂纹，不影响功能

答案：B

5.经营企业发现已售出的医疗器械可能存在缺陷时，应首先采取的措施是？

A.立即通知使用单位暂停使用并召回

B.向省级药品监管部门报告

C.联系生产企业确认事件性质

D.在监测系统中提交个例报告

答案：C

6.重点监测的医疗器械不包括以下哪类？

A.新上市5年内的第二类医疗器械

B.通过附条件批准上市的创新医疗器械

C.已发生多起群体不良事件的高风险产品

D.临床使用中反馈良好的成熟产品

答案：D

7.不良事件评价的核心目的是？

A.统计不良事件发生率

B.判定产品是否存在设计缺陷

C.为风险控制和监管决策提供依据

D.追究相关责任人责任

答案：C

8.以下哪项情形可豁免提交定期风险评价报告？

A.上市3年的第三类医疗器械

B.近1年无不良事件报告的第一类医疗器械

C.已主动召回并完成风险控制的产品

D.境外MAH在境内销售的产品

答案：B

9.当发现医疗器械可能引发群体不良事件时，使用单位应在多长时间内向所在地省级监测机构报告？

A.1小时

B.2小时

C.12小时

D.24小时

答案：B

10.医疗器械再评价启动的最主要依据是？

A.行业协会的建议

B.不良事件监测数据显示风险与受益比发生变化

C.竞争对手的产品更新

D.用户的主观投诉

答案：B

11.以下哪项不属于个例不良事件报告的必填内容？

A.患者的联系方式

B.医疗器械的注册/备案号

C.事件的经过及结果

D.报告人的姓名和联系方式

答案：A

12.境外MAH在境内发生不良事件时，应通过以下哪个主体提交报告？

A.境外总部直接提交

B.境内代理人

C.进口报关的贸易公司

D.国家药监局国际合作司

答案：B

13.对“可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件”，监测机构应在收到报告后多久完成初步分析？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B

14.以下哪种情况不属于“医疗器械不良事件”中的“使用错误”？

A.护士未按说明书要求对呼吸机进行消毒导致患者感染

B.患者自行调整胰岛素泵剂量设置导致低血糖

C.产品说明书未明确标注适用人群导致儿童误用

D.医生因经验不足错误选择骨科植入物型号

答案：C

15.定期风险评价报告的内容不包括？

A.不良事件汇总分析

B.产品风险控制措施有效性评估

C.市场销售数据

D.下阶段监测计划

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于医疗器械不良事件报告范围的有？

A.正常使用中导致患者住院时间延长的事件

B.超说明书使用后出现的预期外伤害

C.医疗器械故障导致的潜在风险（如未造成伤害但可能引发伤害）

D.患者因自身疾病恶化需更换医疗器械的情况

答案：ABC

2.医疗器械使用单位的不良事件报告义务包括？

A.建立并保存不良事件监测记录

B.对重复发生的同类事件进行分析

C.配合监管部门和监测机构的调查

D.直接对产品进行技术改进