2025年医疗器械法律法规培训考试试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：B

2.医疗器械注册申请人应当是（）。

A.在中国境内的企业或科研机构

B.具有相应生产能力的企业

C.能够承担相应法律责任的企业或研制机构

D.取得医疗器械生产许可证的企业

答案：C

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.企业内部质量控制文件

B.医疗器械生产质量管理规范

C.行业协会制定的技术指南

D.经销商的特殊要求

答案：B

4.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：B

5.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行，并记录保存。

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医疗机构内部规定

D.经销商建议

答案：A

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者个人

答案：D

7.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，（）应当主动开展再评价。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.注册人

D.行业协会

答案：C

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.行业宣传资料

C.消费者使用反馈

D.经销商提供的资料

答案：A

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：D

10.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

11.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.以上均可

答案：D

12.医疗器械产品技术要求应当符合（）的要求，并在医疗器械注册或备案时提交。

A.强制性国家标准

B.推荐性国家标准

C.行业标准

D.强制性国家标准和推荐性国家标准

答案：A

13.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当（）。

A.向原发证部门报告

B.重新申请生产许可

C.办理备案变更

D.无需处理

答案：B

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

15.对突发公共卫生事件应急所需的医疗器械，国家药品监督管理局可以（）。

A.简化审批程序

B.暂停审批

C.提高审批标准

D.委托省级部门审批

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。

A.建立并有效运行