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2025年医疗器械经营企业质量管理制度及相关法规知识测试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.1，5

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存，所以选B。

2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否符合要求，应当由（）予以评价。

A.企业自行

B.食品药品监督管理部门

C.第三方机构

D.医疗器械行业协会

答案：A

解析：经营第三类医疗器械的企业，对于其计算机信息管理系统是否符合要求，由企业自行予以评价，故答案是A。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.生产企业的名称和地址

D.以上都是

答案：D

解析：进货查验记录应全面涵盖医疗器械的基本信息，包括名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期以及生产企业的名称和地址等，所以选D。

4.医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签、说明书应当标明的内容不包括（）。

A.通用名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.企业的宣传口号

答案：D

解析：医疗器械标签、说明书应标明通用名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期、产品性能、主要结构、适用范围等内容，企业的宣传口号不属于必须标明的内容，所以选D。

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）食品药品监督管理部门提出申请，并提交符合《医疗器械经营质量管理规范》规定条件的证明资料。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，需向设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，所以选C。

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.继续销售

B.停止经营

C.降价销售

D.召回产品

答案：B

解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营，同时通知相关方并记录情况，所以选B。

7.《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。记录应当（）。

A.真实

B.准确

C.完整

D.以上都是

答案：D

解析：质量管理记录应当真实、准确、完整，这样才能有效反映企业的经营质量管理情况，所以选D。

8.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.自查

B.评估

C.改进

D.以上都是

答案：D

解析：企业需要定期对质量管理体系的运行情况进行自查、评估和改进，并形成记录，以不断完善质量管理体系，所以选D。

9.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册的技术审评过程中，所需样品由（）提供。

A.审评机构

B.监管部门

C.申请人

D.第三方检测机构

答案：C

解析：在医疗器械产品备案和注册的技术审评过程中，所需样品由申请人提供，所以选C。

10.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，所以选B。

11.以下哪种情况不属于医疗器械经营企业应当立即停止经营活动的情形（）。

A.医疗器械被依法撤销注册或者备案

B.医疗器械说明书、标签不符合规定

C.医疗器械存在质量问题

D.医疗器械即将到达有效期

答案：D

解析：医疗器械即将到达有效期并不属于应当立即停止经营活动的情形，而医疗器械被依法撤销注册或者备案、说明书标签不符合规定、存在质量问题等情况，企业应立即停止经营，所以选D。

12.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环