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2025年医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其中关键环节不包括：

A.产品设计开发

B.原材料采购

C.用户满意度调查

D.生产过程控制

答案：C

2.第三类医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时，除提交基本材料外，还需提供的特殊证明文件是：

A.质量管理人员的医疗器械相关专业本科以上学历证明

B.库房产权或租赁协议（含仓储设施设备清单）

C.与供货者和使用者的质量责任约定

D.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

答案：D

3.某企业拟研发一款新型电子血压计（预期用于家庭自测），其产品分类应依据：

A.《医疗器械分类规则》

B.《医疗器械分类目录》

C.《体外诊断试剂分类规则》

D.《创新医疗器械特别审查程序》

答案：B

4.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”的判定标准不包括：

A.导致住院治疗或住院时间延长

B.造成永久性伤残

C.引发轻度皮肤过敏

D.危及生命

答案：C

5.进口医疗器械在境内销售前，必须取得的法定证明文件是：

A.境外生产企业GMP认证证书

B.《医疗器械注册证》（或备案凭证）

C.出口国医疗器械上市许可

D.境内代理人营业执照

答案：B

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒时，应优先遵循的依据是：

A.行业通用的清洁消毒规范

B.产品说明书中的明确要求

C.医疗机构内部制定的操作流程

D.卫生行政部门发布的技术指南

答案：B

7.某企业生产的一次性使用输液器因包装破损被召回，该召回属于：

A.一级召回（可能导致严重健康损害）

B.二级召回（可能导致暂时或可逆健康损害）

C.三级召回（一般不会导致健康损害）

D.无需召回（仅需更换包装）

答案：C

8.医疗器械广告中禁止出现的内容是：

A.适用范围的客观描述

B.产品注册证编号

C.“疗效最佳”“无效退款”等绝对化用语

D.生产企业联系方式

答案：C

9.医疗器械临床试验中，伦理委员会应当重点审查的内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者权益保护措施

C.试验用产品的市场前景

D.风险与受益的合理性

答案：C

10.一类医疗器械备案时，备案人需提交的技术文件不包括：

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产制造信息

答案：C（注：一类医疗器械备案无需提交临床评价资料，仅需自我声明）

11.医疗器械标签上必须标注的内容是：

A.企业注册商标

B.产品专利号

C.生产日期和使用期限（或失效日期）

D.销售人员联系方式

答案：C

12.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房时，正确的管理要求是：

A.无需备案，自行管理

B.向库房所在地市级药品监管部门备案

C.向原发证机关申请变更《医疗器械经营许可证》

D.向国家药监局提交书面说明

答案：B

13.医疗器械使用单位发现使用的体温计（二类）无合格证明文件，应立即采取的措施是：

A.继续使用至库存耗尽

B.封存并停止使用，及时报告监管部门

C.联系供应商补充合格证明

D.自行检测后继续使用

答案：B

14.医疗器械注册证有效期为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

15.医疗器械网络销售企业未在网站首页显著位置展示《医疗器械经营许可证》的，监管部门可对其处以：

A.警告，责令限期改正

B.5万元以下罚款

C.10万元以上20万元以下罚款

D.吊销经营许可证

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械注册人、备案人的法定义务包括：

A.建立并运行产品追溯体系

B.开展不良事件监测与评价

C.对已上市产品进行持续研究

D.为经销商提供销售培训

答案：ABC

2.属于第三类医疗器械的有：

A.心脏起搏器

B.电子血压计（医院用）

C.一次性使用无菌注射器

D.角膜接触镜

答案：ACD（注：医院用电子血压计为二类）

3.医疗器械临床评价可以通过以下方式完成：

A.同品种医疗