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2025年医疗器械相关知识培训试题练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

答案：A

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械临床评价技术指导原则》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：B

3.某企业拟研发一款新型电动轮椅，属于第二类医疗器械，其产品注册申请应向（）提交。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

4.医疗器械不良事件是指（）。

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中造成的伤害事件

C.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

D.患者因操作不当导致的伤害事件

答案：A

5.医疗器械标签上必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.产品说明书全文

D.医疗器械注册证编号或备案凭证编号

答案：C

6.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

7.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证经营的医疗器械可追溯。

A.进货查验记录制度

B.广告审查制度

C.售后服务制度

D.应急管理制度

答案：A

8.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.行业惯例

B.生产企业

C.医疗机构内部规定

D.药品监督管理部门

答案：B

9.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

10.下列哪项不属于医疗器械说明书应当包含的内容？

A.产品性能、主要结构、适用范围

B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

C.生产日期、使用期限或失效日期

D.企业未来三年研发规划

答案：D

11.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.中国境内医疗器械经营企业

答案：A

12.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

13.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，生产企业应当（）。

A.立即停止生产，通知相关经营企业和使用单位停止经营和使用

B.等待药品监督管理部门调查后再处理

C.继续销售，同时自行研究改进

D.仅对已售出产品不承担责任

答案：A

14.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

15.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械分类的依据包括（）。

A.风险程度

B.结构特征

C.使用方式

D.企业规模

答案：ABC

2.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

答案：ABCD

3.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括（）。

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

答案：ABCD

4.医疗器械