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2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查原则培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年版《医疗器械经营质量管理规范》现场检查原则，企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上专业技术职称

D.医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

2.现场检查中发现企业未对冷库进行年度验证，违反了规范中关于（）的要求。

A.设施设备维护

B.储存环境控制

C.验证与校准

D.运输管理

3.企业采购第二类医疗器械时，应当审核供应商的（）。

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.营业执照及销售人员授权书

C.产品注册证或备案凭证

D.以上均需审核

4.现场检查中，对企业销售记录的保存期限要求是（）。

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至医疗器械有效期后2年

D.长期保存

5.企业储存医疗器械的库房与生活区域、办公区域的分隔要求是（）。

A.物理隔离

B.标识区分

C.空间独立

D.无明确要求

6.现场检查时，若企业未对质量管理人员开展年度培训，不符合规范中（）的规定。

A.机构与人员

B.质量管理体系文件

C.采购与验收

D.售后服务

7.企业经营需冷藏的医疗器械时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

8.现场检查发现企业将不合格品存放于合格品区，未做明显标识，违反了（）的要求。

A.储存与养护

B.不合格品管理

C.销售管理

D.采购管理

9.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方的（）进行审核。

A.运输资质及质量保证能力

B.车辆数量

C.驾驶员资格

D.运输路线

10.现场检查中，对企业计算机信息管理系统的核心要求是（）。

A.能够记录采购、销售数据

B.实现医疗器械质量追溯

C.具备数据备份功能

D.支持远程访问

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）

1.现场检查中，对企业质量管理体系文件的检查内容包括（）。

A.质量管理制度是否覆盖全流程

B.操作规程是否具体可执行

C.记录表单是否完整规范

D.文件是否经质量负责人审批

2.企业应当对以下（）岗位人员进行岗前及年度培训。

A.质量管理人员

B.验收人员

C.仓库保管人员

D.售后服务人员

3.现场检查时，需重点核查的设施设备包括（）。

A.冷库、冷藏车

B.温湿度监测系统

C.避光、通风、防潮设施

D.装卸货区域防护设备

4.采购验收时，应当检查的内容包括（）。

A.医疗器械的外观、包装、标签

B.产品注册证或备案凭证

C.合格证明文件

D.运输过程的温度记录（需冷藏的产品）

5.储存医疗器械的库房分区应当包括（）。

A.合格品区

B.待验区

C.不合格品区

D.退货区

6.现场检查中，对销售环节的重点检查内容有（）。

A.销售记录是否完整（包括产品信息、数量、日期、购买方信息等）

B.销售人员是否具备相关资质

C.是否向未取得资质的单位销售

D.销售票据与实物是否一致

7.企业应当建立的质量记录包括（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.养护记录

D.不良事件报告记录

8.现场检查发现企业存在以下（）情形时，应判定为严重缺陷。

A.未设置质量负责人

B.冷库温度长期超标未处理

C.销售记录缺失关键信息

D.未建立不合格品管理制度

9.对需冷藏医疗器械的运输检查，应关注（）。

A.运输工具的温度控制能力

B.运输过程的温度记录完整性

C.装卸货时的温度过渡措施

D.承运方的应急处理预案

10.企业售后服务应当包括（）。

A.产品使用培训

B.投诉处理记录

C.不良事件收集与报告

D.产品召回配合

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.企业质量负责人可以由企业负责人兼任。（）

2.医疗器械经营企业无需对供货者的质量保证能力进行评估，