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2025年医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的核心定义要素？

A.单独或组合使用于人体

B.用于疾病的预防、诊断、治疗

C.通过药理学方式发挥主要作用

D.对人体表面或体内的检查、替代功能

答案：C

2.某企业拟申报一款新型血糖仪（用于测量人体血糖水平），根据《医疗器械分类规则》，其风险程度主要取决于？

A.产品材质的生物相容性

B.测量结果对临床诊断的影响程度

C.企业生产规模

D.市场销售价格

答案：B

3.关于医疗器械注册与备案的管理部门，下列说法正确的是？

A.第一类医疗器械由设区的市级药品监管部门备案

B.第二类医疗器械由省级药品监管部门注册

C.第三类医疗器械由国家药监局备案

D.进口第二类医疗器械由国家药监局备案

答案：B

4.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当在产品实现的全过程中开展风险管理，其中“风险管理”的输出文件是？

A.质量手册

B.风险管理报告

C.工艺流程图

D.不合格品处理记录

答案：B

5.某医疗器械生产企业发现其生产的手术缝合线在临床使用中出现断裂现象，已导致3例患者轻微伤害，该企业应在多少个工作日内向所在地省级药品监管部门报告？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B

6.下列哪项不属于医疗器械不良事件监测的重点产品？

A.新上市不满5年的医疗器械

B.通过创新医疗器械特别审查程序批准的产品

C.已撤销注册证的产品

D.发生过严重不良事件的产品

答案：C

7.医疗器械标签中必须包含的信息不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.企业员工联系方式

D.注册证编号

答案：C

8.根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，下列哪种情形可免于进行临床试验？

A.产品与已上市同品种医疗器械在核心技术原理、结构组成等方面有显著差异

B.已上市同品种医疗器械临床数据充分、完整，能支持当前产品的安全有效性

C.产品用于罕见病治疗

D.产品为全新设计的有源植入器械

答案：B

9.某企业申报的“智能体温监测贴”（第一类医疗器械）备案时，备案资料中无需提交的是？

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产场地证明文件

答案：C

10.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

11.关于医疗器械广告审查，下列说法错误的是？

A.广告内容需与注册或备案的说明书一致

B.进口医疗器械广告由国家药监局审查

C.不得含有“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

D.广告批准文号的有效期为1年

答案：B

12.某企业生产的“一次性使用无菌注射器”在出厂前未进行无菌检验，违反了《医疗器械生产监督管理办法》的哪项规定？

A.未对原材料进行进货检验

B.未按经注册的产品技术要求进行出厂检验

C.未建立生产质量管理体系

D.未对员工进行培训

答案：B

13.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应涵盖的内容不包括？

A.物理性能（如尺寸、强度）

B.化学性能（如溶出物限量）

C.生物学性能（如细胞毒性）

D.市场销量目标

答案：D

14.根据《医疗器械分类目录》，下列哪类产品属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

15.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指？

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者轻度皮肤过敏

C.引起短暂性头晕

D.对生命没有威胁的软组织损伤

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的预期目的包括（）

A.对疾病的预防、诊断、治疗

B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解

C.对解剖或生理过程的研究、替代、调节

D.通过药物方式获得主要治疗效果

答案：ABC

2.下列属于医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件的有（）

A.质量方针和质量目标

B.生产设备维护记录

C.不合格品处理程序

D.员工考勤制度

答案：ABC

3.医疗器械注册时，需要提交的技术资料包括