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2025年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械临床试验中，研究者若发现试验用医疗器械存在预期外的严重风险，应首先采取的措施是：

A.立即通知申办者并暂停相关受试者入组

B.继续完成当前受试者的随访后报告

C.向伦理委员会提交补充申请后调整方案

D.仅记录在病例报告表中无需额外处理

答案：A

2.根据2025年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》，电子数据采集系统（EDC）的用户权限管理应满足：

A.所有用户使用同一账号登录以保证数据一致性

B.仅允许主要研究者修改已锁定数据

C.系统自动记录所有数据修改的时间、修改人及修改理由

D.数据录入员可同时拥有数据审核权限

答案：C

3.以下哪项不属于医疗器械临床试验方案必须包含的内容？

A.试验用医疗器械的型号、规格及生产信息

B.统计学假设与样本量计算依据

C.研究者个人临床经验总结

D.不良事件的定义、分类及报告流程

答案：C

4.受试者签署知情同意书时，若受试者为文盲，正确的操作是：

A.由研究者代签姓名，受试者按手印并注明无法阅读

B.受试者口头同意即可，无需书面文件

C.由受试者亲属代签，无需受试者确认

D.由独立见证人在场，受试者按手印并记录见证过程

答案：D

5.医疗器械临床试验中，源数据的修改应遵循留痕原则，具体指：

A.使用修正液覆盖原数据后填写新数据

B.在原数据上划单横线，修改人签名并标注日期

C.直接删除原数据并录入新数据

D.由监查员统一修改所有错误数据

答案：B

6.伦理委员会对临床试验的持续审查频率应：

A.至少每3个月一次

B.根据试验风险等级确定

C.仅在方案修改时审查

D.由申办者自行决定

答案：B

7.试验用医疗器械的运输过程中，温度敏感型产品的冷链记录应保存至：

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.器械注册证书失效后2年

D.受试者随访结束后5年

答案：C

8.以下哪类人员无需在临床试验总结报告上签字？

A.主要研究者

B.统计分析人员

C.申办者授权代表

D.受试者本人

答案：D

9.医疗器械临床试验中，方案偏离与方案违背的主要区别在于：

A.是否获得伦理委员会批准

B.对受试者权益/安全或数据完整性的影响程度

C.发生的时间是在试验前还是试验中

D.由研究者还是申办者导致

答案：B

10.紧急情况下无法获得受试者知情同意时，正确的处理流程是：

A.直接开展试验，事后无需补签知情同意书

B.经伦理委员会预先批准，事后尽快获得受试者或其法定代理人的书面同意

C.由研究者自行决定是否继续试验

D.暂停试验直至获得同意

答案：B

11.医疗器械临床试验监查的核心目的是：

A.确保研究者获得经济利益

B.验证试验数据的真实性、完整性和准确性

C.减少受试者的随访次数

D.加快试验入组速度

答案：B

12.以下哪项属于严重不良事件（SAE）？

A.受试者出现轻度头痛，未影响日常生活

B.受试者因试验器械导致骨折需住院治疗

C.受试者自行退出试验

D.病例报告表填写笔误

答案：B

13.医疗器械临床试验中，研究者的主要职责不包括：

A.确保试验用医疗器械的正确使用

B.对试验数据的真实性负责

C.决定试验用医疗器械的定价

D.及时报告不良事件

答案：C

14.电子签名在医疗器械临床试验中的应用要求不包括：

A.具有唯一识别性

B.可追溯签名时间

C.允许他人代签

D.与手写签名具有同等法律效力

答案：C

15.医疗器械临床试验中，关键源数据不包括：

A.受试者的实验室检查原始报告

B.器械使用时的操作记录

C.研究者的主观判断描述

D.不良事件的发生时间及处理措施

答案：C

16.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的补偿方案

C.研究者的利益冲突

D.申办者的市场推广计划

答案：D

17.医疗器械临床试验总结报告中，器械性能指标应包括：

A.研究者对器械的主观偏好

B.符合预设标准的统计结果

C.受试者的社会关系信息

D.试验期间的天气情况记录

答案：B

18.试验用医疗器械的接收与发放记录应包含：

A.受试者的身份证号码

B.器械的唯一标识（如序列号）

C.研究者的私人联系方式

D.监查员的出行记录

答案：B

19.医疗器械临床试验中，数据锁定的正确操作是：

A.由数据录入员自行决定锁定时间

B.所有数据疑问解决后，经主要研究者和申办者授权代表确认后锁定

C.锁定后仍可随意修改数据

D.仅需统计分析人员签字即可锁定

答案：B

20.以下哪项符合受试者隐私保护的要求？

A.在学