2025年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷).docxVIP

2025年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.创可贴

D.血压计

答案：C。创可贴属于第一类医疗器械，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。医用脱脂棉、体温计、血压计通常属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

4.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中已有同品种批准上市的

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C。第三类医疗器械通常风险程度较高，需要进行临床试验以充分验证其安全性和有效性。第一类医疗器械一般不需要进行临床试验，第二类医疗器械中已有同品种批准上市的，在满足一定条件下可以免于临床试验。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度、质量管理制度等，以保证医疗器械的质量。

6.医疗器械的使用期限是指（）

A.医疗器械的生产日期

B.医疗器械的失效日期

C.医疗器械正常使用的时间

D.医疗器械从生产到报废的整个时间

答案：C。医疗器械的使用期限是指医疗器械正常使用的时间。

7.以下关于医疗器械不良事件的说法，错误的是（）

A.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.医疗器械不良事件可能导致或者可能导致人体伤害

C.医疗器械不良事件报告是强制性的

D.医疗器械不良事件只包括医疗器械故障

答案：D。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，不仅仅包括医疗器械故障，还包括伤害事件等。医疗器械不良事件报告是强制性的。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.生产计划

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产工艺、生产计划等组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

9.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.一次性使用无菌注射器

B.医用口罩

C.血糖仪

D.助听器

答案：A。一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，风险程度较高。医用口罩一般属于第一类或第二类医疗器械，血糖仪属于第二类医疗器械，助听器属于第二类医疗器械。

10.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当索取、查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.以上都是

答案：A。医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当索取、查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购记录。

11.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生健康部门

D.市场监督管理部门

答案：A。医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准，未经批准，不得发布。

12.医疗器械的召回分为（）

A.一级召回、二级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回

C.紧急召回、普通召回

D.主动召回、责令召回

答案：B。医疗器械的召回分为一级召回、二级召回、三级召回。

13.以下关于医疗器械注册和备案的说法，正确的是（）

A.第一类医疗器械实行注册管理

B.第二类医疗器械实行备案管理

C.第三类医疗器械实行注册管理

D.所有医疗器械都实行注册管理

答案：C。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

14.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）

A.立即停止生产

B.限期整改

C.继续生产，同时整改

D.以上都不对

答案：B。医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当限期整改。

15.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有（）

A.真实性

B.完整性

C.可追溯性

D.以上都是

答案