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2025年医疗设备基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪类医疗设备属于诊断类设备？

A.血液透析机

B.超声诊断仪

C.输液泵

D.射频消融仪

答案：B

2.根据GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，医疗设备的“基本性能”是指？

A.设备正常运行时必须具备的功能

B.设备在故障状态下仍需保持的最低功能

C.制造商宣称的所有功能

D.与患者安全无直接关联的辅助功能

答案：B

3.医疗设备电气安全中，“患者漏电流”是指？

A.设备外壳与地之间的漏电流

B.患者接触部分经患者身体流入地的漏电流

C.设备内部电路间的漏电流

D.电源输入端的漏电流

答案：B

4.下列消毒灭菌方法中，适用于不耐高温高湿医疗设备的是？

A.高压蒸汽灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.煮沸消毒

D.含氯消毒液浸泡

答案：B

5.医疗设备计量管理中，属于“强制检定”范围的是？

A.医院内部自用的血压计

B.用于贸易结算的医用电子秤

C.科研实验室的实验用离心机

D.门诊科室的便携式心电图机

答案：B

6.医疗设备生物相容性评价中，“细胞毒性试验”主要考察？

A.材料对血液的影响

B.材料对细胞生长的抑制或损伤

C.材料的致敏性

D.材料的致癌性

答案：B

7.根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理的核心步骤是？

A.风险识别→风险分析→风险评价→风险控制→风险回顾

B.风险分析→风险识别→风险控制→风险评价→风险回顾

C.风险评价→风险识别→风险分析→风险控制→风险回顾

D.风险控制→风险识别→风险分析→风险评价→风险回顾

答案：A

8.医疗设备电磁兼容性（EMC）测试中，“辐射发射”主要检测？

A.设备对外界电磁信号的抗干扰能力

B.设备向外界发射的电磁能量

C.设备内部电路的电磁耦合

D.设备电源端的传导干扰

答案：B

9.医疗设备不良事件报告中，“严重伤害”不包括？

A.导致患者住院时间延长

B.导致患者永久性功能丧失

C.导致患者需要额外的治疗措施

D.导致患者轻微皮肤擦伤

答案：D

10.根据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，医疗设备生产企业的“设计和开发”过程必须？

A.仅保留最终设计文档

B.对设计输入、输出、验证、确认进行记录

C.由单一工程师负责完成

D.跳过设计验证环节以加快上市

答案：B

11.以下哪项不属于医疗设备的“关键部件”？

A.监护仪的显示屏

B.手术电刀的高频发生器

C.呼吸机的涡轮风机

D.血压计的袖带

答案：D

12.医疗设备环境适应性测试中，“温度循环测试”主要考察？

A.设备在极端高温下的运行稳定性

B.设备在温度剧烈变化时的性能变化

C.设备在低温环境下的启动能力

D.设备对湿度的耐受能力

答案：B

13.医疗设备维修中，“预防性维护”的主要目的是？

A.修复已发生的故障

B.降低故障发生概率

C.更换老化的外观部件

D.提高设备的功能参数

答案：B

14.下列关于医疗设备标识的说法，错误的是？

A.必须标注生产企业名称和地址

B.可以仅用英文标注技术参数

C.需标注产品型号和序列号

D.植入类器械需标注灭菌日期和失效日期

答案：B

15.医疗设备软件验证中，“用户需求规格（URS）”的作用是？

A.描述软件的技术实现细节

B.定义用户对软件功能和性能的具体要求

C.记录软件测试的结果

D.规定软件的升级频率

答案：B

16.以下哪种医疗设备属于“有源植入式医疗器械”？

A.心脏起搏器

B.人工关节

C.角膜接触镜

D.一次性注射器

答案：A

17.医疗设备电气安全测试中，“耐压测试”的目的是？

A.检测设备在正常电压下的漏电流

B.验证设备绝缘性能是否能承受过电压

C.测量设备的电源功率

D.检查设备的接地电阻

答案：B

18.医疗设备消毒效果监测中，“生物指示剂”通常使用？

A.金黄色葡萄球菌

B.枯草芽孢杆菌

C.大肠杆菌

D.白色念珠菌

答案：B

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