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公司制剂及医用制品灭菌工岗位设备操作规程

文件名称：公司制剂及医用制品灭菌工岗位设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制剂及医用制品灭菌工岗位的设备操作。操作人员须严格遵守本规程，确保生产过程安全、高效。规程涵盖设备操作前的准备工作、操作过程中的注意事项、以及操作后的维护保养，旨在保障人员安全、产品质量和设备完好。所有操作人员必须经过专业培训，取得合格证书后方可独立操作。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员必须穿戴符合规定的防护用品，包括但不限于：防护服、防护帽、防护眼镜、手套、口罩等。进入操作区域前，需检查个人防护用品是否完好，确保穿戴符合规定。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、磨损或异常；

b.检查设备电气线路是否完好，无裸露电线、短路现象；

c.检查设备运转部件是否润滑良好，无异常噪音；

d.检查安全装置是否正常，包括紧急停止按钮、限位开关等；

e.检查设备报警系统是否灵敏，确保在异常情况下能够及时报警。

3.作业环境基本要求：

a.操作区域应保持整洁，无杂物堆积，确保操作空间充足；

b.确保操作区域通风良好，温度、湿度适宜，符合生产要求；

c.检查地面是否平整，无油污、积水，防止滑倒；

d.确保消防器材、急救箱等应急设施齐全且易于取用；

e.检查照明设施是否正常，确保操作区域明亮。

操作前，操作人员需对照以上要求进行全面检查，确认一切准备就绪后方可开始操作。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作流程步骤：

a.启动设备前，确认设备处于待机状态，检查所有开关、阀门是否处于正确位置。

b.按照操作手册的指引，逐步开启设备各部分，从基础设备到附加设备，确保所有部件均正常运转。

c.根据生产需求，设定温度、压力等参数，启动灭菌程序。

d.监控设备运行状态，确保温度、压力等参数稳定在设定范围内。

e.灭菌完成后，关闭设备，进行冷却，待设备温度降至安全水平。

f.关闭所有开关，关闭电源，进行设备维护和清洁。

2.特定操作的技术规范：

a.温度控制：根据产品要求，精确控制灭菌过程中的温度，避免过热或不足。

b.时间控制：严格按照规程控制灭菌时间，确保灭菌效果。

c.压力控制：根据灭菌要求，调整设备压力，确保灭菌效果。

3.异常情况处理程序：

a.发现异常，立即停止设备运行，切断电源。

b.根据异常情况，启动应急预案，如设备故障、压力异常、温度失控等。

c.通知维修人员，对设备进行检查和维修。

d.在确认设备安全后，重新启动设备，继续操作。

e.记录异常情况及处理过程，分析原因，防止类似事件再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.各个仪表读数稳定，显示的数据与设定值一致。

c.系统压力和温度在设定范围内波动，无剧烈变化。

d.设备运行过程中，电气和机械部件无异常磨损或损坏迹象。

e.安全保护装置如紧急停止按钮、限位开关等处于正常工作状态。

2.常见故障现象：

a.设备启动困难或无法启动。

b.运行过程中出现异常噪音、振动或发热。

c.仪表读数异常，显示与实际不符。

d.设备部分部件损坏或磨损严重。

e.安全保护装置失效。

3.状态监控方法：

a.定期进行设备检查，观察设备外观和运行状态。

b.监控仪表读数，确保设备参数在正常范围内。

c.使用听诊器等工具，检查设备运行时是否有异常噪音。

d.定期对设备进行润滑和维护，防止磨损和故障。

e.运用电脑监控系统，实时监控设备运行数据和状态。

f.建立设备维护记录，跟踪设备运行历史和故障情况。

g.对操作人员进行培训，提高其设备监控和故障判断能力。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.检查设备各部件的运行是否同步，确保无滞后或不同步现象。

b.定期检测设备的温度、压力等关键参数，确保其稳定在设定范围内。

c.通过传感器和监测系统，实时监控设备的工作电流、电压等电气参数。

d.对设备的报警系统进行测试，确保在异常情况下能够及时发出警报。

e.定期进行无菌检测，验证灭菌效果是否符合规定标准。

2.调整方法：

a.根据测试结果，对设备的温度、压力等参数进行调整，使其恢复到正常工作状态。

b.对于电气参数的调整，应遵循电气安全规范，避免过载或短路。

c.对设备的机械部件进行微调，确保其运行顺畅，减少磨损。

d.如果设备出现故障，应按照维修手册进行故障诊断和部件更换。

3.不同工况下