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外购药品知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________科室：__________床号：__________临床诊断：__________

经治医师在对您的病情进行全面评估后，结合当前诊疗指南及您的个体情况，建议使用以下药品进行治疗。因该药品目前不在我院药房常规供应目录中（或因规格、剂型特殊，或因您的病情需要超常规剂量/疗程使用），需由您或家属自行外购。为保障您的用药安全与治疗权益，现向您充分说明外购药品的相关信息及潜在风险，请您在完全理解后签署本知情同意书。

一、外购药品基本信息

1.药品名称：通用名：__________（化学名：__________）；商品名：__________（如有）。

2.生产企业：__________（需提供《药品生产许可证》及药品批准文号：__________）。

3.规格：__________（如：50mg/片、10ml:0.5g）。

4.推荐剂量与用法：每次__________，每日__________次；给药途径：__________（口服/静脉注射/皮下注射等）。

5.预计疗程：__________（如：连续使用4周，或至__________指标达标/症状缓解）。

6.预计费用：约__________元（以实际购药发票为准，包含药品费、运输费及可能产生的存储设备费用）。

二、外购药品的必要性说明

经我院药学部核查，该药品未纳入我院当前采购目录的主要原因如下（勾选或说明）：

□药品为新型靶向药物/生物制剂，需根据患者基因检测/生物标志物结果个体化使用，临床需求频次低；

□药品需特殊存储条件（如2-8℃冷藏、-20℃冷冻），我院现有仓储设施无法满足长期稳定供应；

□药品为儿童/老年患者专用规格（如：10mg/片，而我院仅供应50mg/片规格），拆分使用存在剂量误差风险；

□您的病情需超说明书剂量/疗程使用（如：说明书推荐剂量为50mg/日，根据您的__________指标/体表面积，需调整为75mg/日），需通过外购获取足够药量；

□其他原因：__________（如：医保目录调整过渡期、临时断供等）。

经评估，若不使用该药品，可能导致以下后果：__________（如：肿瘤进展风险升高、感染控制失败、器官功能损伤加重等）。目前暂无其他可替代的同类别药品（或已向您说明替代方案__________，但您拒绝使用）。

三、外购药品潜在风险告知

尽管经治医师已基于专业判断推荐该药品，但外购过程及使用中可能存在以下风险，需您充分知悉：

（一）药品质量风险

1.市场流通的药品可能存在假药、劣药风险。根据《中华人民共和国药品管理法》，假药包括药品所含成分与国家药品标准不符、以非药品冒充药品等；劣药包括成分含量不符合标准、被污染、未标明/更改有效期等。若购得假劣药品，可能导致治疗无效、病情恶化或严重不良反应。

2.部分药品（如生物制品、血液制品）对生产工艺要求极高，非正规渠道购药可能存在微生物污染、效价不足等问题，直接影响疗效与安全性。

（二）存储与运输风险

1.需冷链运输的药品（如胰岛素、单克隆抗体）若在运输过程中未保持规定温度（如2-8℃），可能导致药品变性、失效。即使外观无变化，药效也可能大幅降低。

2.部分药品需避光保存（如硝酸甘油片）、防潮（如泡腾片）或分剂量后短期使用（如生物制剂开封后需24小时内用完），若存储条件不达标，可能引发药品降解，增加不良反应风险。

（三）用药风险

1.过敏反应：该药品成分中含__________（如：蛋白质、防腐剂、辅料），部分患者可能出现皮疹、瘙痒、呼吸困难甚至过敏性休克（发生率约__________%，根据药品说明书或文献数据）。

2.药物相互作用：您目前正在使用的__________（如：抗凝药、免疫抑制剂）可能与该药品发生相互作用，导致疗效降低（如：__________）或毒性增强（如：__________）。

3.特殊人群风险：若您合并__________（如：肝肾功能不全、妊娠/哺乳期），该药品的代谢与排泄可能受到影响，需调整剂量或监测__________指标（如：血药浓度、肝酶），但外购药品的使用可能因缺乏实时监测而增加风险。

（四）法律与经济风险

1.外购药品费用可能无法通过医保报销（根据__________医保政策，__________类药品需院内采购方可报销），需您自行承担全部费用。

2.若因外购药品质量问题导致损害，维权时需提供购药凭证（发票、药品包装、运输记录等），若凭证缺失可能影响