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2025年基因治疗药物质量标准制定实施保密协议

甲方：[制定方/项目组全称]

地址：[制定方/项目组地址]

统一社会信用代码/注册号：[制定方/项目组代码]

乙方：[参与方/相关方全称]

地址：[参与方/相关方地址]

统一社会信用代码/注册号：[参与方/相关方代码]

鉴于甲方负责组织和执行“2025年基因治疗药物质量标准制定与实施”（以下简称“项目”）工作，乙方作为项目参与方，将获取项目相关的保密信息，甲乙双方根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，本着平等自愿、诚实信用的原则，达成如下保密协议（以下简称“本协议”）：

第一条定义

1.1保密信息：指在本协议有效期内，由甲方或其代表、授权人员向乙方披露，或者乙方在履行本协议约定的项目职责过程中接触、知悉的，符合本协议第二条界定标准的，未公开的各类技术信息、商业信息、管理信息及其他所有形式的信息资料，包括但不限于：

(1)项目特定信息：与基因治疗药物质量标准相关的非公开研究数据（包括但不限于临床前研究、临床试验数据的分析结果摘要）、分析方法、验证数据、方法学比较结果；标准草案、征求意见稿、讨论稿、修订稿及其版本记录、审阅意见、会议讨论记录；标准制定工作计划、时间表、路线图、关键决策过程记录；用于标准制定的参考物质、对照品信息、文献资料清单及获取途径；项目参与者的身份信息及分工；

(2)一般性保密信息：乙方在项目合作过程中知悉的、与项目相关的、未公开的乙方内部管理信息、经营策略、客户信息等商业秘密；

(3)本协议约定的其他信息。

1.2非保密信息：指本协议第一条第1.1款所述保密信息之外的信息，包括但不限于：已依法公开的政府信息、已进入公共领域的知识、乙方独立开发且未使用甲方保密信息的成果、甲方或乙方公开披露的会议演讲稿（若未约定保密）、以及接收方接收前已为公众所知的信息。

1.3接收方：指本协议项下有权或接受保密信息的乙方及其根据甲方书面授权或为履行项目职责所雇佣的、确有必要知悉保密信息的员工、顾问、代理人。

1.4披露方：指本协议项下的甲方。

1.5保密期限：指本协议规定的乙方对保密信息承担保密义务的期间。

第二条保密义务

2.1乙方同意并承诺，将以不低于保护自身同类保密信息的谨慎程度，且在任何情况下均采取合理必要的措施，保护接收方所持有的保密信息，防止任何形式的泄露、使用或披露。

2.2乙方仅能将保密信息用于本协议约定的与项目相关的目的，不得为任何其他目的使用保密信息。

2.3乙方应严格管理保密信息，建立必要的内部管理制度和保密措施，确保仅限于为履行项目职责所必需的最低限度人员能够接触保密信息，并确保该等人员已书面同意承担不低于本协议约定的保密义务。

2.4乙方不得向任何第三方披露本协议项下的保密信息，除非：

(1)该第三方事先已书面同意遵守不低于本协议规定的保密义务，且仅为履行与甲方或乙方订立的、与项目相关的协议之目的而需要接触该部分保密信息；

(2)披露是依据法律法规、法院命令、政府要求等强制规定所必需的，此时乙方应在法律允许的范围内，仅向该第三方披露被要求披露的部分，并及时通知甲方；

(3)乙方能够证明该保密信息已非其保密信息，已进入公共领域。

2.5未经甲方事先书面同意，乙方不得对保密信息进行任何形式的复制、摘录、汇编、翻译、修改或创建衍生信息。

2.6在本协议有效期内及终止后[]年内（或直至项目最终正式标准全球首次公开披露之日，以较早者为准），乙方应妥善保管所有包含保密信息的载体（包括但不限于文件、资料、数据、笔记、电子文档、存储介质等），并在甲方要求时或本协议终止时，将全部保密信息及其任何复制件、衍生资料返还给甲方，或根据甲方指示予以销毁，并应甲方要求提供书面销毁证明。

2.7乙方在项目结束后，应立即停止使用所有保密信息，并按照本条第2.6款的规定处理相关资料。

第三条保密期限

3.1本协议自甲乙双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。

3.2乙方的保密义务不因本协议的终止、解除或无效而终止。对于在本协议有效期内获取的保密信息，乙方应持续承担保密义务，直至该保密信息根据其性质或根据相关法律法规、公开披露情况变为非保密信息为止。对于涉及核心技术秘密或具有长期价值的信息，保密期限应持续至本协议签订之日起[十年/十五年]年，或直至项目最终正式标准全球首次公开披露之日起[五年/十年]年，以两者中较长期限为准。

3.3对于本协议终止后仍处于保密状态的信息，乙方应按照本协议第二条的约定继续履行保密义务。

第四条例外情况

4.1本协议的约定不适用于接收方已经合法持有或获取的非保密信息。

4.2如发生本协议第二条第2.4款第（2）项所述的强制披露情