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gmpqa上岗考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

3.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

答案：C

4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

5.批生产记录应保存至药品有效期后（）年

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

6.进入洁净生产区的人员（）

A.可以化妆和佩戴饰物

B.不得化妆和佩戴饰物

C.可以适当化妆

D.可以佩戴简单饰物

答案：B

7.质量管理部门的职责不包括（）

A.审核批生产记录

B.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

C.决定物料和中间产品的使用

D.组织生产工艺验证工作

答案：D

8.洁净工作服的清洗周期一般为（）

A.每天

B.每周一次

C.每两周一次

D.每月一次

答案：A

9.用于制药用水的原水通常为（）

A.蒸馏水

B.去离子水

C.饮用水

D.注射用水

答案：C

10.药品标签、使用说明书须经（）校对无误后印制、发放和使用

A.生产管理部门

B.质量管理部门

C.销售部门

D.采购部门

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于GMP对人员卫生要求的有（）

A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食

D.员工按规定更衣

答案：ABCD

2.GMP规定的文件包括（）

A.质量标准

B.生产操作规程

C.批生产记录

D.验证文件

答案：ABCD

3.以下哪些属于洁净区的净化措施（）

A.空气过滤

B.气流组织

C.静电消除

D.压差控制

答案：ABD

4.药品生产验证的类型有（）

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.再验证

答案：ABCD

5.对物料供应商的评估内容包括（）

A.供应商的资质

B.生产能力

C.质量保证体系

D.价格

答案：ABC

6.生产设备的维护保养包括（）

A.日常维护

B.一级保养

C.二级保养

D.定期检修

答案：ABCD

7.药品生产过程中的污染来源主要有（）

A.人员

B.物料

C.设备

D.环境

答案：ABCD

8.质量控制实验室的文件至少应包括（）

A.质量标准

B.检验操作规程

C.检验记录

D.稳定性考察方案

答案：ABCD

9.批包装记录应包括（）

A.待包装产品的名称、批号、规格

B.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

C.已包装产品的数量

D.包装操作的日期和时间

答案：ABCD

10.药品召回分为（）

A.主动召回

B.责令召回

C.被动召回

D.自行召回

答案：AB

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP只适用于药品生产企业的原料药生产阶段。（×）

2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。（√）

3.生产过程中产生的废弃物可以与物料混放。（×）

4.企业应定期对人员进行健康检查，建立健康档案。（√）

5.不合格的物料和产品可以在生产区域内存放较长时间。（×）

6.所有生产设备都必须进行验证。（×）

7.药品生产企业可以不制定文件管理规程。（×）

8.进入洁净区的物料无需进行净化处理。（×）

9.批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。（√）

10.药品生产企业可以自行确定药品的有效期。（×）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的基本原则。

答案：包括人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、质量控制等方面的规范管理。确保药品生产过程的一致性、稳定性，保证药品质量安全有效，防止污染、交叉污染和混淆差错。

2.简述物料放行的条件。

答案：物料检验结果符合质量标准；物料的包装、标识符合要求；相关的文件记录完整、准确；经质量管理部门审核批准。

3.简述偏差处理的流程。

答案：发现偏差后及时记录、报告，评估偏差对产品质量的影